研究倫理の質向上、機能強化、支援促進のための共有・共通基盤の整備に関する研究

2018 年度 実績報告書

• 研究課題/領域番号: 15H02518
• 研究機関: 国立研究開発法人国立循環器病研究センター
• 研究代表者: 松井 健志 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 研究開発基盤センター, 部長 (60431764)
• 研究分担者: 田代 志門 国立研究開発法人国立がん研究センター, 社会と健康研究センター, 部長 (50548550) ; 井上 悠輔 東京大学, 医科学研究所, 准教授 (30378658) ; 丸 祐一 鳥取大学, 地域学部, 准教授 (10466708) ; 大北 全俊 東北大学, 医学系研究科, 講師 (70437325) ; 伊吹 友秀 東京理科大学, 理工学部教養, 講師 (70713014) ; 會澤 久仁子 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 研究開発基盤センター, 研究員 (80530162)
• 研究期間 (年度): 2015-04-01 – 2019-03-31
• キーワード: 社会医学 / 研究倫理 / 倫理教育 / 倫理審査委員会

研究実績の概要

本研究の目的は、わが国の喫緊の社会的課題となっている研究倫理機能の強化と質向上のための、研究倫理の研究・教育・実践支援の共有・共通基盤を構築することにある。研究最終年度となる平成30年度は、この目的の達成のために本研究が設定する6つの研究課題について研究を進め、成果取りまとめを行った。
第1課題（領域横断的・体系的な研究倫理学理論の構築と研究倫理審査理論・方法論の開発）では、研究代表者らが本研究期間を通じて行ってきた研究倫理コンサルテーション・サービスから得られた知見のとりまとめと小児臨床研究におけるアセント（賛意）問題を中心に、複数の論文発表を行った。第2課題（研究倫理審査マニュアル・審査用チェックシート・審査補助ツールの開発）では、研究倫理コンサルテーションでの相談内容を聞き取る際に利用可能なチェック項目シートを開発し、公開した。第3課題（体系的・総合的な研究倫理教育プログラム、教育教材・ツール開発と教育効果の評価方法の構築）では、第5課題（研究倫理に関する事例の集積及び教材・資料集積のための共有・共通データベースの構築と試験的運用）の成果とあわせて、研究倫理をめぐる日本での問題事例を収集・整理し、教育事例として解説とともに提示した事例集の形にとりまとめ、『医学研究・臨床試験の倫理：わが国の事例に学ぶ』（日本評論社）として発刊した。第4課題（研究倫理の専門的人材育成のためのモデル・コアカリキュラムと教育教材の開発）では、本研究の中で進めてきた研究倫理コンサルタントに必要な能力（コンピテンシー）に関する検討結果をとりまとめ、論文投稿を行った。第6課題（研究倫理審査の外部委員候補者の養成機能とプーリング・派遣機能の開発）では、研究倫理に関する一定水準の教育研修を受けた、研究倫理審査委員会の外部委員候補者のプーリングを開始し、候補者リストの公開を始めた。

現在までの達成度 (段落)

平成30年度が最終年度であるため、記入しない。

今後の研究の推進方策

平成30年度が最終年度であるため、記入しない。

研究成果

• [国際共同研究] Univ. of Bergen Dept. of Philosophy(ノルウェー)
  • 国名: ノルウェー
  • 外国機関名: Univ. of Bergen Dept. of Philosophy
• [国際共同研究] Univ. Indonesia Faculty of Public Health/Global Health Initiative Indonesia(インドネシア)
  • 国名: インドネシア
  • 外国機関名: Univ. Indonesia Faculty of Public Health/Global Health Initiative Indonesia
• [国際共同研究] Mahidol Univ. Faclt. of Tropical Med.(タイ)
  • 国名: タイ
  • 外国機関名: Mahidol Univ. Faclt. of Tropical Med.
• [国際共同研究] Peking Union Medical College/Chinese Academy of Medical Sciences(中国)
  • 国名: 中国
  • 外国機関名: Peking Union Medical College/Chinese Academy of Medical Sciences
• [国際共同研究] National University of Singapore(シンガポール)
  • 国名: シンガポール
  • 外国機関名: National University of Singapore
• [雑誌論文] 研究倫理コンサルテーション・サービスの整備による研究倫理機能の強化：国循での経験知から (2019)
  • 著者名/発表者名: 松井健志，遠矢和希，川崎唯史，清水右郷，服部佐和子，土井香，曾澤久仁子
  • 雑誌名: 北海道生命倫理研究 巻: 7 ページ: 40, 47
• [雑誌論文] 小児臨床研究のアセント再考：“説明文書”に関する試論と試案 (2018)
  • 著者名/発表者名: 松井健志，土井香
  • 雑誌名: 臨床薬理 巻: 49(6) ページ: 219, 230
  • 査読あり
• [雑誌論文] 小児臨床研究を実施するうえでの倫理的配慮について (2018)
  • 著者名/発表者名: 松井健志
  • 雑誌名: 薬理と治療 巻: 46(7) ページ: 943, 946
• [雑誌論文] 研究用バイオバンクにおける周産期試料に関わるELSI (2018)
  • 著者名/発表者名: 遠矢和希，會澤久仁子，吉松淳，松井健志
  • 雑誌名: 生命倫理 巻: 28(1) ページ: 49, 60
  • 査読あり
• [雑誌論文] 「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」における臨床研究被験者のための相談窓口に関する実態調査 (2018)
  • 著者名/発表者名: 服部佐和子，會澤久仁子，山本晴子，田代志門，松井健志
  • 雑誌名: 臨床薬理 巻: 49(3) ページ: 127, 134
  • 査読あり
• [雑誌論文] 臨床研究法 (2018)
  • 著者名/発表者名: 一家綱邦、高野忠夫、磯部哲、井上悠輔
  • 雑誌名: 年報医事法学 巻: 33 ページ: 85, 94
  • 査読あり
• [雑誌論文] Ethical concerns on sharing genomic data including patients’ family members (2018)
  • 著者名/発表者名: Takashima K, Maru Y, Mori S, Mano H, Noda T, Muto K
  • 雑誌名: BMC Medical Ethics 巻: 19 ページ: 61
  • DOI: 10.1186/s12910-018-0310-5
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] Public attitudes in Japan toward participation in whole genome sequencing studies (2018)
  • 著者名/発表者名: Okita T, Ohashi N, Kabata D, Shintani A, Kato K
  • 雑誌名: Human Genomics 巻: 12(1) ページ: 21
  • DOI: 10.1186/s40246-018-0153-7
  • 査読あり / オープンアクセス
• [学会発表] Structures of Japanese Regulations (2019)
  • 著者名/発表者名: Matsui K
  • 学会等名: Global Health Initiative Indonesia: International Workshop on Improving Capacity for Ethics Review on Public Health Research
  • 国際学会 / 招待講演
• [学会発表] 個人情報の保護から見た臨床研究等の注意点 (2018)
  • 著者名/発表者名: 松井健志
  • 学会等名: 第71回日本胸部外科学会学術総会・医療安全講習会
  • 招待講演
• [学会発表] 臨床研究倫理の考え方（初歩） (2018)
  • 著者名/発表者名: 松井健志
  • 学会等名: 第20回日本骨粗鬆症学会
  • 招待講演
• [学会発表] Developing a training program for clinical research ethics consultants in Japan (2018)
  • 著者名/発表者名: Shimizu U, Kawasaki T, Aizawa K, Doi K, Inoue Y, Yanagawa H, Takano T, Matsui K
  • 学会等名: The 14th International Association of Bioethics World Congress
  • 国際学会
• [学会発表] 外科治療の革新と倫理－－研究と治療のグレーゾーンを考える (2018)
  • 著者名/発表者名: 田代志門
  • 学会等名: 第35回日本呼吸器外科学会総会・学術集会
  • 招待講演
• [学会発表] 遺伝医学分野における研究規制の動向 (2018)
  • 著者名/発表者名: 田代志門
  • 学会等名: 第25回日本遺伝子診療学会大会
• [学会発表] がん遺伝子パネル検査と倫理 (2018)
  • 著者名/発表者名: 田代志門
  • 学会等名: 第56回日本癌治療学会学術集会
• [学会発表] 研究を始めるための研究倫理入門 (2018)
  • 著者名/発表者名: 伊吹友秀
  • 学会等名: 第59回日本児童青年精神医学会
• [学会発表] 研究不正と内部告発 (2018)
  • 著者名/発表者名: 丸祐一
  • 学会等名: 第39回日本臨床薬理学会学術総会／第18回国際薬理学・臨床薬理学会議
  • 国際学会 / 招待講演
• [学会発表] Ethical consideration on the decision process of HPV vaccine policy in Japan (2018)
  • 著者名/発表者名: Okita T, Enzo A, Tanaka M, Kadooka Y, Asai A
  • 学会等名: VIII French-Japanese International Bioethics Conference
  • 国際学会
• [学会発表] HIV感染症の新しい国際的ムーブメントをどのように日本語に翻訳するべきか：『U=U(Undetectable=Untransmittable)』キャンペーンについて (2018)
  • 著者名/発表者名: 大北全俊
  • 学会等名: 第10回日本ヘルスコミュニケション学会学術集会
  • 招待講演
• [学会発表] 「患者主体の医療」の系譜とHIV医療 (2018)
  • 著者名/発表者名: 大北全俊
  • 学会等名: 第32回日本エイズ学会学術集会
  • 招待講演
• [図書] 医学研究・臨床試験の倫理 わが国の事例に学ぶ (2018)
  • 著者名/発表者名: 井上悠輔、一家綱邦編著（分担執筆：井上悠輔、一家綱邦、山本圭一郎、船橋亜希子、田代志門、松井健志、土屋貴志、中澤栄輔、永水裕子、横野恵、大北全俊、須田英子、高島響子、佐藤雄一郎、飯島祥彦、磯部哲、伊吹友秀、會澤久仁子、和泉澤千恵、小門穂）
  • 総ページ数: 338
  • 出版者: 日本評論社
  • ISBN: 978-4-535-98453-0
• [図書] 実践する科学の倫理 医の倫理、理工・AIの倫理 (2018)
  • 著者名/発表者名: 梶谷剛・浅井篤編著（分担執筆：大北全俊）
  • 総ページ数: 165
  • 出版者: 社会評論社
  • ISBN: 978-4784511037
• [図書] 改訂版 ヘルスリサーチの方法論 研究実践のための基本ガイド (2018)
  • 著者名/発表者名: 井上洋士編著（分担執筆：大北全俊）
  • 総ページ数: 316
  • 出版者: 放送大学教育振興会
  • ISBN: 978-4595141140
• [備考] 国循・医学倫理研究部：“Research Ethics & Bioethics” at NCVC
  • URL: https://sites.google.com/site/ncvc2011researchethics/
• [備考] Research Ethics Japan
  • URL: https://sites.google.com/scary/view/researchethicsjapan/