胃癌領域における個人データに基づいたメタアナリシス

2018 年度 実績報告書

• 研究課題/領域番号: 15H05661
• 研究機関: 東京大学
• 研究代表者: 大庭 幸治 東京大学, 大学院情報学環・学際情報学府, 准教授 (30422926)
• 研究期間 (年度): 2015-04-01 – 2019-03-31
• キーワード: 臨床疫学 / メタアナリシス / 生物統計学 / 臨床試験 / 代替エンドポイント / 悪性腫瘍

研究実績の概要

最終年度までに、GASTRIC（Global Advanced/Adjuvant Stomach Tumor Research through International Collaboration）2nd roundでは、過去に実施された17試験6843名の個人データを収集することができた。1st roundのデータと併せると、進行・再発胃がんを対象としたランダム化比較試験について、10,912名のデータを収集できたことになる。これは全世界の胃癌ランダム化比較試験に関するデータベースとして最大であり、ご協力いただいた研究者、被験者の方々に改めて感謝申し上げる。
更新された解析データを用いて、無増悪生存期間（Progression-free survival）の全生存期間（Overall survival）に対する代替エンドポイントとしての妥当性検証を行った。GASTRIC 2nd roundでは、2010年以後に報告されたRECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)により客観的な腫瘍縮小の評価がなされた臨床試験のデータを利用し、メタアナリシスアプローチといわれる方法論に基づいて妥当性評価を行った。比例ハザード性の仮定が成り立たないことが明らかとなったため、log-logisticモデルを用いて、平均生存時間の比によって効果の関連性を評価した。その結果、これまでの全てのデータを用いた場合、試験レベルでの効果の相関が0.77（95%CI=0.32 to 1.00)、2nd Roundのみのデータに基づいた場合、その相関が0.93 (95%CI=0.70 to 1.00)に高まることが明らかとなった。以上より、PFSとOSには治療効果間の強い相関が確認され、代替エンドポイントとしての妥当性を確認することができた。

現在までの達成度 (段落)

平成30年度が最終年度であるため、記入しない。

今後の研究の推進方策

平成30年度が最終年度であるため、記入しない。

研究成果

• [国際共同研究] Institut Gustav Roussy/Institut Curie/CHU Robert Debre(フランス)
  • 国名: フランス
  • 外国機関名: Institut Gustav Roussy/Institut Curie/CHU Robert Debre
• [国際共同研究] Hasselt University/KU Leuven(ベルギー)
  • 国名: ベルギー
  • 外国機関名: Hasselt University/KU Leuven
• [国際共同研究] Seoul National University(韓国)
  • 国名: 韓国
  • 外国機関名: Seoul National University
• [国際共同研究] Johannes Gutenberg-University Clinic(ドイツ)
  • 国名: ドイツ
  • 外国機関名: Johannes Gutenberg-University Clinic
• [雑誌論文] Efficacy and Safety of Polaprezinc (Zinc Compound) on Zinc Deficiency: A Systematic Review and Dose-Response Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials Using Individual Patient Data. (2020)
  • 著者名/発表者名: Furihata K, Tsuchikawa M, Miwa T, Naito Y, Oba K, Sakagami M.
  • 雑誌名: Nutrients 巻: 12 ページ: E1128
  • DOI: 10.3390/nu12041128
  • 査読あり
• [雑誌論文] Relationship Between the Waiting Times for Surgery and Survival in Patients with Gastric Cancer. (2020)
  • 著者名/発表者名: Kumazu Y, Oba K, Hayashi T, Yamada T, Hara K, Osakabe H, Shimoda Y, Nakazono M, Nagasawa S, Rino Y, Masuda M, Ogata T, Yoshikawa T, Oshima T.
  • 雑誌名: World J Surg 巻: 44 ページ: 1209-1215
  • DOI: 10.1007/s00268-020-05367-8
  • 査読あり
• [雑誌論文] Lymph node retrieval after colorectal cancer surgery: a comparative study of the efficacy between the conventional manual method and a new fat dissolution method. (2020)
  • 著者名/発表者名: Fujieda Y, Maeda H, Oba K, Okamoto K, Fukudome I, Shiga M, Kawanishi Y, Akimori T, Kuroiwa H, Nishimoto H, Namikawa T, Murakami I, Kobayashi M, Hanazaki K.
  • 雑誌名: Surg Today 巻: - ページ: -
  • DOI: 10.1007/s00595-019-01944-0
  • 査読あり
• [雑誌論文] Comprehensive Comparative Analysis of Prognostic Value of Systemic Inflammatory Biomarkers for Patients with Stage II/III Colon Cancer (2020)
  • 著者名/発表者名: Suzuki S, Akiyoshi T, Oba K, Otsuka F, Tominaga T, Nagasaki T, Fukunaga Y, Ueno M
  • 雑誌名: Ann Surg Oncol 巻: 27 ページ: 844-852
  • DOI: 10.1245/s10434-019-07904-9
  • 査読あり
• [雑誌論文] Association between polymorphisms in EGFR and tumor response during cetuximab and oxaliplatin-based combination therapy in metastatic colorectal cancer: Analysis of data from two clinical trials (2019)
  • 著者名/発表者名: Maeda H, Hazama S, Iwamoto S, Oba K, Tsunedomi R, Okayama N, Suehiro Y, Yamasaki T, Nakagami Y, Suzuki N, Nagano H, Sakamoto J, Mishima H, Nagata N.
  • 雑誌名: Oncol Lett 巻: 18 ページ: 4555-4562
  • DOI: 10.3892/ol.2019.10787
  • 査読あり
• [雑誌論文] JOIN trial: treatment outcome and recovery status of peripheral sensory neuropathy during a 3-year follow-up in patients receiving modified FOLFOX6 as adjuvant treatment for stage II/III colon cancer (2019)
  • 著者名/発表者名: Yoshino T, Kotaka M, Shinozaki K, Touyama T, Manaka D, Matsui T, Ishigure K, Hasegawa J, Inoue K, Munemoto Y, Takagane A, Ishikawa H, Ishida H, Ogata Y, Oba K, Goto K, Sakamoto J, Maehara Y, Ohtsu A.
  • 雑誌名: Cancer Chemother Pharmacol 巻: 84 ページ: 1269-1277
  • DOI: 10.1007/s00280-019-03957-5
  • 査読あり
• [雑誌論文] SAPPHIRE: a randomised phase II study of planned discontinuation or continuous treatment of oxaliplatin after six cycles of modified FOLFOX6 plus panitumumab in patients with colorectal cancer. (2019)
  • 著者名/発表者名: Munemoto Y, Nakamura M, Takahashi M, Kotaka M, Kuroda H, Kato T, Minagawa N, Noura S, Fukunaga M, Kuramochi H, Touyama T, Takahashi T, Miwa K, Satake H, Kurosawa S, Miura T, Mishima H, Sakamoto J, Oba K, Nagata N.
  • 雑誌名: Eur J Cancer 巻: 119 ページ: 158-167
  • DOI: 10.1016/j.ejca.2019.07.006
  • 査読あり
• [雑誌論文] Prognostic impact of residual lateral lymph node metastasis after neoadjuvant (chemo)radiotherapy in patients with advanced low rectal cancer (2019)
  • 著者名/発表者名: Akiyoshi T, Toda S, Tominaga T, Oba K, Tomizawa K, Hanaoka Y, Nagasaki T, Konishi T, Matoba S, Fukunaga Y, Ueno M, Kuroyanagi H.
  • 雑誌名: BJS Open 巻: 3 ページ: 822-829
  • DOI: 10.1002/bjs5.50194
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] Detection of atypical data in multicenter clinical trials using unsupervised statistical monitoring. (2019)
  • 著者名/発表者名: Trotta L, Kabeya Y, Buyse M, Doffagne E, Venet D, Desmet L, Burzykowski T, Tsuburaya A, Yoshida K, Miyashita Y, Morita S, Sakamoto J, Praveen P, Oba K.
  • 雑誌名: Clin Trials 巻: 16 ページ: 512-522
  • DOI: 10.1177/1740774519862564
  • 査読あり / 国際共著
• [雑誌論文] Development and Validation of a Prediction Model for Organ-Specific Recurrences After Curative Resection of Colon Cancer (2019)
  • 著者名/発表者名: Nagata H, Ishihara S, Oba K, Tanaka T, Hata K, Kawai K, Nozawa H
  • 雑誌名: Dis Colon Rectum. 巻: 62 ページ: 1043-1054
  • DOI: 10.1097/DCR.0000000000001430
  • 査読あり
• [雑誌論文] One-Day Versus Three-Day Dexamethasone in Combination with Palonosetron for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: A Systematic Review and Individual Patient Data-Based Meta-Analysis. (2019)
  • 著者名/発表者名: Okada Y, Oba K, Furukawa N, Kosaka Y, Okita K, Yuki S, Komatsu Y, Celio L, Aapro M.
  • 雑誌名: Oncologist 巻: 24 ページ: 1593-1600
  • DOI: 10.1634/theoncologist.2019-0133
  • 査読あり / オープンアクセス / 国際共著
• [雑誌論文] Immunogenomic profiles associated with response to neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (2019)
  • 著者名/発表者名: Akiyoshi T, Tanaka N, Kiyotani K, Gotoh O, Yamamoto N, Oba K, Fukunaga Y, Ueno M, Mori S.
  • 雑誌名: Br J Surg 巻: 106 ページ: 1381-1392
  • DOI: 10.1002/bjs.11179
  • 査読あり
• [雑誌論文] Biweekly S-1 plus oxaliplatin (SOX) reintroduction in previously treated metastatic colorectal cancer patients (ORION 2 study): a phase II study to evaluate the efficacy and safety (2019)
  • 著者名/発表者名: Tanioka H, Honda M, Tanaka C, Morita Y, Ishibashi K, Kato T, Matsuda C, Kataoka M, Satake H, Munemoto Y, Kobayashi K, Takahashi M, Nakata K, Sakamoto J, Oba K, Mishima H
  • 雑誌名: Int J Clin Oncol 巻: 24 ページ: 836-841
  • DOI: 10.1007/s10147-019-01414-0
  • 査読あり
• [雑誌論文] A multicenter single-arm Phase II clinical trial of second-line FOLFIRI plus panitumumab after first-line treatment with FOLFOX plus panitumumab for initial RAS wild-type colorectal cancer with evaluation of circulating tumor DNA: A protocol study (2019)
  • 著者名/発表者名: Maeda H, Nagata N, Nagasaka T, Oba K, Mishima H, Kato T, Yoshida K, Muro K, Sakamoto J
  • 雑誌名: Oncol Lett 巻: 17 ページ: 1980-1985
  • DOI: 10.3892/ol.2018.9763
  • 査読あり
• [雑誌論文] Efficacy of CapeOX plus Cetuximab Treatment as a First-Line Therapy for Patients with Extended RAS/BRAF/PIK3CA Wild-Type Advanced or Metastatic Colorectal Cancer. (2018)
  • 著者名/発表者名: Iwamoto S, Maeda H, Hazama S, Oba K, Okayama N, Suehiro Y, Yamasaki T, Suzuki N, Nagano H, Sakamoto J, Mishima H, Nagata N
  • 雑誌名: J Cancer 巻: 18 ページ: 4092-4098
  • DOI: 10.7150/jca.26840
  • 査読あり
• [雑誌論文] A randomized phase III study of hepatic arterial infusion chemotherapy with 5-fluorouracil and subsequent systemic chemotherapy versus systemic chemotherapy alone for colorectal cancer patients with curatively resected liver metastases (Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer 32) (2018)
  • 著者名/発表者名: Kusano M, Aoyama T, Okabayashi K, Hirata K, Tsuji Y, Nakamori S, Asahara T, Ohashi Y, Yoshikawa T, Sakamoto J, Oba K, Saji S
  • 雑誌名: J Cancer Res Ther 巻: 14 ページ: S761-S766
  • DOI: 10.4103/0973-1482.179188
  • 査読あり
• [雑誌論文] A phase II study of bevacizumab and irinotecan plus alternate-day S-1 as a second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer: the AIRS study. (2018)
  • 著者名/発表者名: Matsuda C, Honda M, Tanaka C, Kondo K, Takahashi T, Kosugi C, Tokunaga Y, Takemoto H, Kim HM, Sakamoto J, Oba K, Mishima H
  • 雑誌名: Cancer Chemother Pharmacol 巻: 81 ページ: 1035-1041
  • DOI: 10.1007/s00280-018-3568-x
  • 査読あり
• [雑誌論文] Development and Validation of a Prediction Model for Postoperative Peritoneal Metastasis After Curative Resection of Colon Cancer. (2018)
  • 著者名/発表者名: Nagata H, Ishihara S, Oba K, Tanaka T, Hata K, Kawai K, Nozawa H.
  • 雑誌名: Ann Surg Oncol 巻: 25 ページ: 1366-1373
  • DOI: 10.1245/s10434-018-6403-z
  • 査読あり
• [雑誌論文] A phase II trial to evaluate the efficacy of panitumumab combined with fluorouracil-based chemotherapy for metastatic colorectal cancer: the PF trial (2018)
  • 著者名/発表者名: Munemoto Y, Kanda M, Oba K, Kim HM, Takemoto H, Denda T, Nagata N, Takano N, Fukunaga M, Kataoka M, Tokunaga Y, Sakamoto J, Mishima H
  • 雑誌名: Cancer Chemother Pharmacol 巻: 81 ページ: 829-838
  • DOI: 10.1007/s00280-018-3556-1
  • 査読あり
• [雑誌論文] Treatment using oxaliplatin and S-1 adjuvant chemotherapy for pathological stage III gastric cancer: a multicenter phase II study (TOSA trial) protocol (2018)
  • 著者名/発表者名: Namikawa T, Maeda H, Kitagawa H, Oba K, Tsuji A, Yoshikawa T, Kobayashi M, Hanazaki K
  • 雑誌名: BMC Cancer 巻: 18 ページ: 186
  • DOI: 10.1186/s12885-018-4109-z
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] Lymph node retrieval after dissolution of surrounding adipose tissue for pathological examination of colorectal cancer. (2018)
  • 著者名/発表者名: Maeda H, Okamoto K, Oba K, Shiga M, Fujieda Y, Namikawa T, Hiroi M, Murakami I, Hanazaki K, Kobayashi M
  • 雑誌名: Oncol Lett 巻: 15 ページ: 2495-2500
  • DOI: 10.3892/ol.2017.7629
  • 査読あり
• [雑誌論文] Meta-analysis of randomized clinical trials in the era of individual patient data sharing. (2018)
  • 著者名/発表者名: Kawahara T, Fukuda M, Oba K, Sakamoto J, Buyse M.
  • 雑誌名: Int J Clin Oncol 巻: 23 ページ: 403-409
  • DOI: 10.1007/s10147-018-1237-z
  • 査読あり / オープンアクセス / 国際共著
• [雑誌論文] Pattern of programmed cell death-ligand 1 expression and CD8-positive T-cell infiltration before and after chemoradiotherapy in rectal cancer. (2018)
  • 著者名/発表者名: Ogura A, Akiyoshi T, Yamamoto N, Kawachi H, Ishikawa Y, Mori S, Oba K, Nagino M, Fukunaga Y, Ueno M
  • 雑誌名: Eur J Cancer 巻: 91 ページ: 11-20
  • DOI: 10.1016/j.ejca.2017.12.005
  • 査読あり
• [雑誌論文] Risk factors for peritoneal recurrence in stage II-III colon cancer (2018)
  • 著者名/発表者名: Mayanagi S, Kashiwabara K, Honda M, Oba K, Aoyama T, Kanda M, Maeda H, Hamada C, Sadahiro S, Sakamoto J, Saji S, Yoshikawa T
  • 雑誌名: Dis Colon Rectum 巻: 61 ページ: 803-808
  • DOI: 10.1097/DCR.0000000000001002
  • 査読あり
• [雑誌論文] Clinical Signatures of Mucinous and Poorly Differentiated Subtypes of Colorectal Adenocarcinomas by a Propensity Score Analysis of an Independent Patient Database from Three Phase III Trials. (2018)
  • 著者名/発表者名: Kanda M, Oba K, Aoyama T, Kashiwabara K, Mayanagi S, Maeda H, Honda M, Hamada C, Sadahiro S, Sakamoto J, Saji S, Yoshikawa T.
  • 雑誌名: Dis Colon Rectum 巻: 61 ページ: 461-471
  • DOI: 10.1097/DCR.0000000000001022
  • 査読あり
• [学会発表] Progression-free survival (PFS) as a surrogate endpoint for overall survival (OS) in advanced/recurrent gastric cancer (AGC) treatment: Individual-patient-data (IPD) based meta-analysis of randomized trials. (2020)
  • 著者名/発表者名: Oba K, Paoletti X, Bang YJ, Michiels S, Moehler M, Morita S, Ohashi Y, Bouche; O, Sakamoto J, Sasako M, Shitara K, VanCutsem E, Buyse M, Burzykowski T, and the GASTRIC
  • 学会等名: 2020 ASCO Annual Meeting
  • 国際学会
• [図書] Sample Size Calculations for Phase III Trials in Oncology. In: Halabi S, Michiels S (Eds.) Textbook of Clinical Trials in Oncology: A Statistical Perspective (2019)
  • 著者名/発表者名: Oba K, Kuchiba A
  • 総ページ数: 626
  • 出版者: CRC Press
  • ISBN: 9781138083776
• [備考] The GASTRIC
  • URL: https://gastricproject.org/