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本年は昨年度に立案した新規形状に関して、1.デバイス設計の健常性および、2.デバイスと骨の接合強度の検討を行った後、3.前臨床試験を行った。
1. 検討には有限要素解析を用いた。新規デバイスの三次元メッシュモデルを作製し、規定方向、荷重下における三次元モデルの最大主応力分布の計算を行って、デバイス各部位に過度な応力集中がないか検討した。応力集中部位があった場合には、厚みや曲率を変更して、臨床での使用上、デバイスの破壊が生じないよう改変した。
2. 検討には引き続き有限要素解析を用いた。1.の実験を通じ、改変したデバイスが皮質骨および海綿骨から構成される骨に植立されている三次元メッシュモデルを作製し、臨床で想定される大きさ、方向の荷重下で皮質骨および海綿骨に生じるvon Mises応力分布の計算を行って、デバイスと骨の接合強度の推定を行った。当初は骨表面５ mm四方程度に密着するようなデバイス形状を想定していたが、詳細な解析を行った結果、大きさに選択の余地があることが明らかとなった。上記までの研究によって最適化された形状の試作デバイスをTi6Al4V合金で作製し、ドライベンチテストを行った。試作デバイスを厚さ1.0 mmの模擬皮質骨に設置し、対照群は既承認の歯科矯正用骨接合デバイスとした。試験の結果、設置時に皮質骨に生じたdefused damage areaは小さかったが、骨接合強度は既承認品と同程度であった。
3. 試作デバイスをマイクロミニピッグの顎骨に設置し、マイクロCT画像の観察、除去試験を行った。手術から4週間後に検体を周囲の骨と一塊に摘出し、評価を行った所、CT画像では、デバイスの上面および中空部での新生骨形成が認められ、除去試験では想定内の方法でデバイスの完全な除去が可能であった。
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