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2015 年度 実施状況報告書

希少疾患における疾患登録展開型デザインの開発

研究課題

研究課題/領域番号 15K00067
研究機関独立行政法人国立病院機構(名古屋医療センター臨床研究センター)

研究代表者

嘉田 晃子  独立行政法人国立病院機構(名古屋医療センター臨床研究センター), その他部局等, その他 (70399608)

研究分担者 平川 晃弘  名古屋大学, 医学部附属病院, 講師 (90609330)
研究期間 (年度) 2015-04-01 – 2018-03-31
キーワード疾患登録 / 疾患レジストリー / コホート研究 / 介入研究 / バイアス
研究実績の概要

本研究では、疾患登録のデータを有効に用いて治療法を確立するための研究デザインを、1)疾患登録内介入研究、2)疾患登録内コホート研究、3)予後調査のある疾患登録内コホート研究の3つの場合において提案する。本年度は、希少難治性てんかんの疾患登録データ(約1300例)を用いて1)と2)の変数の状況を確認した。この疾患登録は、内部にコホート研究をもつ研究デザインである。3)について、疾患登録からコホート研究の対象者を選択するパターンを変えて、MCMCによる多重代入法、ロジスティックモデルを用いた多重代入法、傾向スコアによる調整法により、治療法の予後への影響を推定する場合の特徴を把握した。未測定の共変量の影響の大きさ、コホート研究に選択される対象者の割合により、性能が異なることを確認した。平成28-29年度は実際のデータを踏まえた状況を条件として設定し、シミュレーションにより評価する。

現在までの達成度 (区分)
現在までの達成度 (区分)

2: おおむね順調に進展している

理由

1)疾患登録内介入研究、2)疾患登録内コホート研究の設定における一般化がやや遅れているが、実際の疾患登録データを用いた分析を進めた。3)予後調査のある疾患登録内コホート研究については予定より進んでいる。

今後の研究の推進方策

実際のデータを踏まえた状況を設定し、シミュレーションにより推定精度を検討する。

次年度使用額が生じた理由

当初の予定より分析に時間を要したため、結果の公表が遅れ使用予定としていた予算が未使用となった。

次年度使用額の使用計画

次年度において、本年度に検討したデータ結果公表等に係る費用として使用予定である。

  • 研究成果

    (3件)

すべて 2016 2015

すべて 学会発表 (3件) (うち国際学会 1件、 招待講演 2件)

  • [学会発表] 希少疾患レジストリーを用いた臨床研究デザイン2016

    • 著者名/発表者名
      嘉田晃子
    • 学会等名
      日本臨床試験学会第7回学術集会総会
    • 発表場所
      名古屋
    • 年月日
      2016-03-11
    • 招待講演
  • [学会発表] レジストリーデータは医薬品開発に活用できるか?2016

    • 著者名/発表者名
      平川晃弘
    • 学会等名
      日本臨床試験学会第7回学術集会総会
    • 発表場所
      名古屋
    • 年月日
      2016-03-11
    • 招待講演
  • [学会発表] Evaluation of the effect of selection pattern of internal cohort study from a disease registry2015

    • 著者名/発表者名
      Akiko Kada、Akiko M Saito
    • 学会等名
      East Asia Regional Biometric Conference 2015
    • 発表場所
      Fukuoka
    • 年月日
      2015-12-20 – 2015-12-20
    • 国際学会

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公開日: 2017-01-06  

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