| 研究課題/領域番号 |
15K01714
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| 研究機関 | 岡山大学 |
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研究代表者 |
土井原 博義 岡山大学, 大学病院, 教授 (20263569)
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| キーワード | 乳がん / 運動介入 / ランダム化比較試験 / 身体活動 / QOL |
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| 研究実績の概要 |
1.研究の目的・意義: (1)初期治療後の乳がん患者に対する，生活指導プログラム，あるいは運動プログラムによる介入が，長期的な身体活動・QOL ・body mass index ・骨塩・倦怠感・がん関連症状・リンパ浮腫・不安・抑うつなどの，患者の身体及び心理的側面に及ぼす影響，有効性を明らかにする。(2)運動プログラムの実施率の検討から，一般化の可能性を明らかにする。(3)初期治療後の身体活動が，糖代謝やインスリン抵抗性・炎症性サイトカイン・エストロゲン代謝に及ぼす影響を明らかにし，身体活動による乳がんアウトカム改善のメカニズムを検証する。
2.方法:(1)研究の方法：多施設共同，ランダム化比較試験(2)研究対象者: ①組織学的に乳がんと診断され，初期治療（手術・化学療法）の終了後から1年未満の，Stage0-Ⅲ期の女性乳がん症例。②研究参加に関する十分なインフォームドコンセントを受け，文書による同意の得られた症例 (3)介入：①コントロール群：教育用資材（パンフレット）の配布による生活指導。②教育群：乳がん診断後の生活習慣（運動や食事）に関する指導教室の受講。③運動群：1回30分の運動プログラム（有酸素運動，筋力トレーニング，ストレッチの3つの運動を組み合わせたサーキットトレーニング）を週3回，4か月間。 (4)評価項目:登録から1年目の身体活動量, QoL，がん・治療関連症状, 倦怠感，Body mass index，骨塩量，リンパ浮腫，不安・抑うつ，座位行動時間
3. 研究経過
2016年1月16日に「乳がん初期治療後の生活習慣に関する教育・運動プログラムによる介入が長期的な身体活動に及ぼす影響を検証するランダム化比較試験」の試験計画書 第1版を作成し，2016年1月26日に岡山大学臨床研究審査専門委員会で承認，2016年4月26日より登録を開始，2017年5月8日現在52例を登録した。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
教育プログラムの確定に時間を要し、試験への登録が遅延した。
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| 今後の研究の推進方策 |
現在、登録協力施設への研究説明会等を定期的に開催し、協力施設からの登録数も増加傾向にある。院内でも試験登録システムを構築し、今後登録数を増加させる方針である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
臨床研究に登録した症例の運動介入プログラムに要する経費を計上していたが、登録数が見積もりより少なかったため、次年度使用額が生じた。
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| 次年度使用額の使用計画 |
今後の登録数の増加により、次年度使用額を含め、運動介入プログラムに要する経費として使用する計画である。
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