| 研究課題/領域番号 |
15K08710
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| 研究機関 | 東京大学 |
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研究代表者 |
小出 大介 東京大学, 大学院医学系研究科(医学部), 特任教授 (50313143)
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2019-03-31
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| キーワード | 疫学 / 糖尿病 / 急性膵炎 / 合併症 / データベース / リスク |
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| 研究実績の概要 |
本研究は、年々増加する糖尿病患者において、DPP4阻害薬など主な薬剤において急性膵炎のリスクがあり、添付文書が改訂されている現状において、そもそも日本人の2型糖尿棒患者の背景情報としてどれほど急性膵炎になるリスクがあるか十分な情報がないことから研究に着手した。解析するデータとしては国（厚生労働省保険局）が管理するナショナルレセプトデータベース（NDB）から、糖尿病患者を病名や使用薬剤等から抽出してきて、急性膵炎の合併症がどれくらい発症しやすいかを評価する研究である。データの取得承認のためには、様々なプライバシー保護などの体制やマニュアル作りを要し、さらにプロトコルを作成して、それらの内容については国の承認を得ている。必要な項目については例えば糖尿病患者であればICD-10のE11-14、急性膵炎についてはICD-10のK85を用いるなど定義付けして申請しており、データ利用の承認を得ている。しかし平成29年度においては、申請者の同じ病院内であるが研究室の異動を要することになったことや、改正個人情報保護法及び人を対象とする医学系研究に関する倫理指針も改訂となったため、その対応として患者等への研究に関するお知らせ文やプライバシーポリシーも上記の法や指針に則った文面に改訂して倫理審査に再申請をしたりして時間を要し、その間はデータ取得申請を見合わせた。そこで1年の研究延長の申請をして承認されたところである。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
一昨年の倫理審査で時間を要したことに加えて、さらに平成29年度において個人情報保護法の改訂や人を対象とする医学系研究に関する倫理指針も改訂され、その対応とともに倫理申請を再度出すなどの予想外の手続きを要して、データ入手の許可は得ているものの、まだ実際にデータ入手に至っていないため。
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| 今後の研究の推進方策 |
研究を1年延長し、平成30年度においてはデータを入手し解析して結果をまとめるところまで至る予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
平成29年度に施行された改正個人情報保護法及び人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に対応するため再度倫理審査を受けるのに時間を要してデータ入手を控えて、研究期間を1年延長したため。
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