| 研究課題/領域番号 |
15K08915
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| 研究機関 | 大阪大学 |
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研究代表者 |
坂口 学 大阪大学, 医学系研究科, 准教授 (70432474)
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2020-03-31
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| キーワード | 研究プロトコール修正承認 / 全施設倫理審査承認 / 症例登録開始 / 血液検体採取 |
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| 研究実績の概要 |
平成28年度は，各参加施設での倫理審査申請と構築したweb入力システム（REDCap）の導入を行い，症例登録を開始した．大阪大学医学部附属病院観察研究倫理審査委員会での研究プロトコール修正承認（2016/5/23承認．当初は登録症例の２年間の追跡を予定していたが，参加施設における意見交換・審議後，１年間の追跡に変更された）を経て，各参加施設での倫理審査申請を順次行い，概ね予定通り承認された（2016/9，全ての参加施設で承認が完了した）．各参加施設では倫理審査と並行してweb入力システムの導入とユーザー説明会を行い，平成28年度前半で研究体制整備が完了した．平成28年度後半では，悪性腫瘍を合併した脳血管障害を発症した症例の登録を開始した．大阪大学医学部附属病院では先行して倫理審査の承認を得ており，2016年6月に１例目の登録を行った．その後，研究体制整備が完了した参加施設から順次登録を行い，2017年３月の時点で45例の症例登録（大阪大学医学部附属病院24例，JCHO星ヶ丘医療センター1例，国立病院機構大阪医療センター5例，国立病院機構大阪南医療センター2例，大阪労災病院1例，神戸市立医療センター中央市民病院0例，淀川キリスト教病院2例，国立循環器病研究センター10例）を中央事務局で確認している．症例の登録，及び追跡は，現時点では概ね予定通り進めることができている．約半数の症例では、患者の同意のもと血栓症発症時の血液検体が得られ、一括検査体制でのデータ集積が順調に進んでいる。
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| 現在までの達成度 |
現在までの達成度
3: やや遅れている
理由
多施設共同研究体制整備完了後，現在まで（2017/3/31の時点）45例の登録が完了した．研究体制の整備が平成28年度前半で完了したことを鑑みれば，症例登録開始後の登録状況は概ね順調であると思われる．一方，多施設における本格的な症例登録は平成28年度後半から開始となったことから，全体的には登録症例は当初の想定を下回っている．
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| 今後の研究の推進方策 |
本研究は悪性腫瘍を合併した脳血管障害を発症した患者を対象とした観察研究であるため，参加施設で対象患者の診療を行い，同意を得ることが全てである．今後も，参加施設で定期的にミーティングを行うなど，症例登録推進に努めたい．
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| 次年度使用額が生じた理由 |
平成28年度半ばより症例登録が開始されたため、検体測定費として計上していた物品費を使用しなかったため、残高が発生した。この残高分の検体測定費は次年度以降に症例登録を増やした際に必要となる。
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| 次年度使用額の使用計画 |
平成29年度は、症例登録数を増やし、当初の予定の目標50症例以上を登録して、登録の遅れの解消を目指す。
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