| 研究課題/領域番号 |
15K08915
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| 研究機関 | 大阪大学 |
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研究代表者 |
坂口 学 大阪大学, 医学系研究科, 招へい教員 (70432474)
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2020-03-31
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| キーワード | 悪性腫瘍 / 脳卒中 / 過凝固状態 |
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| 研究実績の概要 |
平成30年度は，実施施設に大阪急性期・総合医療センターを加え、さらにペースをあげて登録症例を増やしていく方針としたが、登録症例数は伸び悩び、2019年３月末で、当初の4年目の予想登録症例数200例に対して97例の症例登録（大阪大学医学部附属病院52例，JCHO星ヶ丘医療センター1例，国立病院機構大阪医療センター6例，国立病院機構大阪南医療センター4例，大阪労災病院8例，神戸市立医療センター中央市民病院0例，淀川キリスト教病院2例，国立循環器病研究センター15例、大阪急性期・総合医療センター9例）となっている．症例の追跡は，現時点では概ね予定通り進めることができている。
また、登録の遅れの原因として、研究対象者が予後不良のため心理的負担が大きく研究参加のインフォームド・コンセントの手続を行うことが困難であることや、死亡などにより連絡をとることが困難であることが考えられる。本研究は、観察研究で血液データも入院時検査の残余検体で得ることができる施設では、同意書の取得は行なわず、試料・情報の利用を希望しない研究対象者に対しオプトアウトの機会を設ける形にプロトコールの改訂を行い、研究代表施設である大阪大学医学部附属病院の倫理審査委員会での承認を受けた。
平成31年度は、登録症例数の遅れを回復できるように実施施設に再度登録推進を要請する。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
登録数がやや伸び悩み、現在まで（2019/3/31の時点）97例の登録が完了した．一方，大阪急性期・総合医療センターを実施施設に加え、同施設からは登録開始半年で9例の登録を得ている。大阪大学医学部附属病院も今年度15例の登録を得ているが、他の施設での症例登録が滞っている。登録症例数が伸びない原因は、研究対象者が予後不良のため心理的負担が大きく研究参加のインフォームド・コンセントの手続を行うことが困難であることや、死亡などにより連絡をとることが困難であることが多いことにもよる。
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| 今後の研究の推進方策 |
本研究は、研究目的の達成には悉皆性の担保が重要であり、学術的/社会的に重要性の高い研究である。研究対象者が予後不良のため心理的負担が大きく研究参加のインフォームド・コンセントの手続を行うことが困難であることや、死亡などにより連絡をとることが困難となることが多い。そのため、本計画書の改訂をおこない倫理審査の承認も受けたので、今後は、入院時採血の残余検体を利用できる施設では、同意書の取得は行なわず、試料・情報の利用を希望しない研究対象者に対しオプトアウトの機会を設ける形に変更し、登録数を増やして行きたい。
次年度は，参加施設との登録推進会議も開催して、各施設の登録可能症例の掘り起こしを行い、平成31年度までの登録目標250症例に向けて、症例登録推進の遅れを取り戻していきたい。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
平成30年度は登録数がやや伸び悩んだので、4年目の当初予想200例に比し、97症例に留まっている。そのため使用額の大部分を占める検体検査費が当初の予定より少なく、残額が生じた。次年度は、登録推進をさらに進め、目標数250例を目指して年間登録数100例を目標に登録を進めて行く。そのために平成30年度は開催できなかった参加施設との登録推進会議を開催し、登録症例の掘り起こしを図って行く計画である。以上の取り組みにより次年度単年度予算使用額も今回生じた次年度使用額分も含めて充填する予定である。
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