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2016 年度 実施状況報告書

鍼のプラセボ対照ブラインド化臨床試験に潜むプラセボ効果とノセボ効果の検証

研究課題

研究課題/領域番号 15K08938
研究機関東京有明医療大学

研究代表者

高山 美歩  東京有明医療大学, 保健医療学部, 講師 (20563414)

研究分担者 矢嶌 裕義  東京有明医療大学, 保健医療学部, 准教授 (00563412)
高倉 伸有  東京有明医療大学, 保健医療学部, 教授 (60563400)
研究期間 (年度) 2015-04-01 – 2019-03-31
キーワード鍼 / プラセボ / ダブルブラインド / 肩こり / 補完代替医療 / ノセボ効果
研究実績の概要

私たちは世界初のダブルブラインド鍼を開発し、この鍼を用いて肩こりに対する鍼のプラセボ対照ランダム化比較試験(RCT)を行ったが、従来の包括解析によっては鍼の特異的効果は見出せなかった。しかし鍼による刺激感覚のインパクトは大きく、患者が鍼治療を本物と認識すると治療効果が大きくなり、偽物と認識すると小さくなる傾向が見られた。このことは、包括解析では患者由来のプラセボ効果やノセボ効果の影響を受け、実際の臨床で得られる治療効果を見逃す可能性があることを意味する。そこで本研究は、前述の研究と同様の方法による肩こりに対する鍼のRCTを行い、患者にその治療を本物、あるいは偽物と思わせることによって生じるプラセボ/ノセボ効果について検討し、実際の鍼治療の臨床現場において得られるリアリスティックな治療効果に迫ることを目的とした。
平成28年度は更にディスカッションを重ね、上記目的を達成するために、先行研究の解析結果を踏まえて研究方法の一部を修正し、それに伴う諸々の変更を行い、本臨床研究のレジストレーションと研究プロトコル論文の投稿作業を進めた。
また本研究は、ブラインド用偽物鍼を患者に本物と認識させることが最も重要であるため、偽物鍼で皮膚をどの程度圧迫する(圧迫深度)とよいのかを検討し、圧迫深度が2mmの方が、偽物鍼を本物と誤って推測させやすいという結果を得た。平成28年度はこの結果を学会にて発表し、海外の鍼灸専門雑誌への論文の掲載を目指すとともに、偽物鍼の圧迫深度を確実に2mmとし、鍼先による皮膚損傷が起こらないよう実体顕微鏡を使って鍼先を磨き、ブラインド鍼を製作した。
更には、鍼のブラインド臨床試験に関する意見をアメリカ内科学会誌に発表するとともに、鍼感覚や偽物鍼による鎮痛効果などについて、鍼灸関連の学会および海外専門雑誌に発表した。

現在までの達成度 (区分)
現在までの達成度 (区分)

4: 遅れている

理由

本研究は、ダブルブラインド用の刺入鍼と圧迫鍼を用いて4群の比較を行う予定であった。しかしその後の先行研究の解析結果を踏まえたディスカッションにより、ブラインド用の非接触鍼も用いる方が、鍼の特異的効果やプラセボ/ノセボ効果を明らかにするのに適していると判断し、6群にて行う計画に変更した。そのため、評価方法を一部変更し、倫理審査員会での再審査、質問紙等の変更、ダブルブラインド用非接触鍼の製作追加などを行った。
また、本研究は人を対象とした臨床試験であるため、研究プロトコルのレジストレーションを済ませる必要があり、それと並行して研究プロトコルを論文として投稿するための準備を行った。
鍼のブラインド臨床試験や、鍼感覚、偽物鍼による鎮痛効果などについて、鍼灸関連の学会および海外専門雑誌に発表するとともに、ダブルブラインド用の偽物鍼の鍼先による皮膚の圧迫深度に関する予備実験を受けて、偽物鍼の皮膚の圧迫深度を厳密に2mmとするために、その圧迫深度と鍼先の滑らかさを担保するためのダブルブラインド用鍼の製作と、これに関連する論文作成を行った。
以上の理由から、計画よりも遅れてしまっている。

今後の研究の推進方策

平成29年度は、引き続き残りのダブルブラインド用の鍼の製作およびEOG滅菌を行うとともに、肩こりの被験者を募集し、実験を終了させる予定である。また実験が終了した実験データについて、実験に直接関与しない研究補助者により、データ入力を開始する。
また圧迫深度に関する予備実験の結果、および研究プロトコル論文については、引き続き海外の鍼灸専門雑誌への掲載を目指す。

次年度使用額が生じた理由

平成28年度の研究費使用は、ダブルブラインド鍼の製作費(材料費、人件費ほか)を主とした。この鍼を用いた実験(被験者や施術者への謝礼金ほか)を実施するに至らなかった。

次年度使用額の使用計画

各論文の英文校正費用、オープンジャーナルへの掲載料、鍼製作の人件費、滅菌費用、実験の被験者・施術者・実験補助者および研究データ入力協力者への謝礼金等のほか、学会参加費や共同研究者とのディスカッション交通費等として使用する予定である。

  • 研究成果

    (12件)

すべて 2017 2016 その他

すべて 国際共同研究 (3件) 雑誌論文 (3件) (うち国際共著 2件、 査読あり 3件、 オープンアクセス 1件) 学会発表 (6件) (うち国際学会 3件)

  • [国際共同研究] The University of Illinois at Chicago(米国)

    • 国名
      米国
    • 外国機関名
      The University of Illinois at Chicago
  • [国際共同研究] Martinos Center for Biomedical Imaging(米国)

    • 国名
      米国
    • 外国機関名
      Martinos Center for Biomedical Imaging
  • [国際共同研究] Beth Israel Deaconess Medical Center(米国)

    • 国名
      米国
    • 外国機関名
      Beth Israel Deaconess Medical Center
  • [雑誌論文] The Japanese version of the Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale: A validation study2017

    • 著者名/発表者名
      Masako Nishiwaki, Miho Takayama, Hiroyoshi Yajima, Morihiro Nasu, Jian Kong, Nobuari Takakura
    • 雑誌名

      Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine

      巻: In Press ページ: In Press

    • 査読あり / オープンアクセス / 国際共著
  • [雑誌論文] Acupuncture for Menopausal Hot Flashes2016

    • 著者名/発表者名
      Nobuari Takakura, Miho Takayama, Hiroyoshi Yajima
    • 雑誌名

      Annals of Internal Medicine

      巻: 165(6) ページ: 448-449

    • DOI

      10.7326/L16-0200

    • 査読あり
  • [雑誌論文] Acupuncture and Acupressure in Labor2016

    • 著者名/発表者名
      Judith M. Schlaeger, Elizabeth M. Gabzdyl, Jeanie L. Bussell, Nobuari Takakura, Hiroyoshi Yajima, Miho Takayama, Diana J.Wilkie
    • 雑誌名

      Journal of Midwifery &Women’s Health

      巻: 62(1) ページ: 12-28

    • DOI

      10.1111/jmwh.12545

    • 査読あり / 国際共著
  • [学会発表] No Penetrating Sensations with Japanese Acupuncture?2016

    • 著者名/発表者名
      Hiroyoshi Yajima, Miho Takayama, Akiko Kawase, Chikako Hirakawa, Nobuari Takakura
    • 学会等名
      WFAS Tokyo/Tsukuba 2016 (世界鍼灸学会連合会学術大会)
    • 発表場所
      つくば国際会議場
    • 年月日
      2016-11-05 – 2016-11-06
    • 国際学会
  • [学会発表] The Japanese Version of the Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale: Validation2016

    • 著者名/発表者名
      Masako Nishiwaki, Miho Takayama, Hiroyoshi Yajima, Morihiro Nasu, Syuya Ohbuchi, Junko Hirota, Nobuari Takakura
    • 学会等名
      WFAS Tokyo/Tsukuba 2016 (世界鍼灸学会連合会学術大会)
    • 発表場所
      つくば国際会議場
    • 年月日
      2016-11-05 – 2016-11-06
    • 国際学会
  • [学会発表] Double-blind Acupuncture Needles: A Multineedle, Multisession Feasibility Study2016

    • 著者名/発表者名
      Judith M. Schlaeger, Nobuari Takakura, Hiroyoshi Yajima, Miho Takayama, Alana D. Steffen, Elizabeth M. Gabzdyl, Diana J. Wilkie
    • 学会等名
      International Association for the Study of Pain (IASP)
    • 発表場所
      パシフィコ横浜
    • 年月日
      2016-09-26 – 2016-09-30
    • 国際学会
  • [学会発表] 皮膚に接触する鍼による鎮痛効果 -ダブルブラインド法を用いて-2016

    • 著者名/発表者名
      高山美歩, 矢嶌裕義, 川瀬明子, 高倉伸有
    • 学会等名
      第65回全日本鍼灸学会学術大会
    • 発表場所
      北海道 札幌コンベンションセンター
    • 年月日
      2016-06-10 – 2016-06-12
  • [学会発表] ダブルブラインド用非刺入鍼による皮膚感覚と患者ブラインド効果2016

    • 著者名/発表者名
      奈須守洋, 高山美歩, 矢嶌裕義, 広田順子, 西脇政子, 平川稚佳子, 高倉伸有
    • 学会等名
      第65回全日本鍼灸学会学術大会
    • 発表場所
      北海道 札幌コンベンションセンター
    • 年月日
      2016-06-10 – 2016-06-12
  • [学会発表] 鍼感覚質問紙「日本語版MASS(案)」の信頼性と妥当性の検討 -合谷穴への鍼刺激によるパイロット試験-2016

    • 著者名/発表者名
      西脇政子, 高山美歩, 矢嶌裕義, 奈須守洋, 広田順子, 高倉伸有
    • 学会等名
      第65回全日本鍼灸学会学術大会
    • 発表場所
      北海道 札幌コンベンションセンター
    • 年月日
      2016-06-10 – 2016-06-12

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公開日: 2018-01-16   更新日: 2022-02-16  

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