| 研究課題/領域番号 |
15K09117
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| 研究機関 | 新潟大学 |
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研究代表者 |
小澤 拓也 新潟大学, 医歯学系, 助教 (70467075)
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| 研究分担者 |
柳川 貴央 新潟大学, 医歯学総合病院, 助教 (10625586)
森山 雅人 新潟大学, 医歯学系, 准教授 (30598131)
増子 正義 新潟大学, 医歯学総合病院, 准教授 (70397115)
須田 将吉 新潟大学, 医歯学総合病院, 医員 (70714509)
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| キーワード | 血管再生 / 赤芽球 / 細胞療法 / 体外増幅 |
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| 研究実績の概要 |
本研究では重症虚血肢症例に対して、従来法である自己骨髄細胞移植(BMI)療法と体外増幅自己赤芽球移植培養法によるEVEETA療法、この２つの血管新生治療の治療効果および安全性を単施設無作為化並行群間比較試験において検討し、体外培養法であるEVEETAの優位性を実証し、保険収載を目指すべく、厚生労働省「ヒト幹細胞を用いる臨床試験の指針」の承認を得た後、先進医療Bに申請準備をすすめてきた。
平成27年度中にEVEETA治療を１例に施行し、下肢血流の回復により安静時痛の消失、チアノーゼの消失を得られた。
また平成26年11月に「再生医療等の安全性の確保に関する法律」（再生医療新法）が施行された。EVEETA,BMIいずれの手法も再生医療新法では第２種再生医療に該当するため、EVEETA, BMIそれぞれについて新規申請する必要があり、承認されるまで臨床試験の中断を余儀なくされた。
EVEETA, BMIそれぞれの手法について九州大学特定認定再生医療等委員会にて厳格に審議され、平成28年1月28日付けで同委員会に承認された。関東信越厚生局にも平成28年2月に受理され、ようやく研究が再開可能となった。
今後は先進医療Bへの申請を目指し、厚生労働省と協議中です。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
平成26年11月に「再生医療等の安全性の確保に関する法律」（再生医療新法）が施行された。EVEETA,BMIいずれの手法も再生医療新法では第２種再生医療に該当するため、EVEETA, BMIそれぞれについて新規申請する必要があり、承認されるまで臨床試験の中断を余儀なくされた。
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| 今後の研究の推進方策 |
EVEETA, BMIそれぞれの手法について九州大学特定認定再生医療等委員会にて厳格に審議され、平成28年1月28日付けで同委員会に承認された。関東信越厚生局にも平成28年2月に受理され、ようやく研究が再開可能となった。
引き続き患者のリクルートを進め、同時進行で先進医療Bへの申請を目指す。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
平成26年11月に「再生医療等の安全性の確保に関する法律」（再生医療新法）が施行された。EVEETA,BMIいずれの手法も再生医療新法では第２種再生医療に該当するため、EVEETA, BMIそれぞれについて新規申請する必要があり、承認されるまで臨床試験の中断を余儀なくされたため。
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| 次年度使用額の使用計画 |
特定認定再生医療等委員会の承認も得られ、ようやく臨床研究が再開可能となり、適応症例への臨床試験参加を積極的にすすめる。同時進行で先進医療Bへの申請作業も進めていく。
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