体外増幅自己赤芽球移植と自己骨髄単核細胞移植による血管新生治療の比較試験

2017 年度 実績報告書

• 研究課題/領域番号: 15K09117
• 研究機関: 新潟大学
• 研究代表者: 小澤 拓也 新潟大学, 医歯学系, 講師 (70467075)
• 研究分担者: 柳川 貴央 新潟大学, 医歯学総合病院, 特任助教 (10625586) ; 森山 雅人 新潟大学, 医歯学系, 准教授 (30598131) ; 増子 正義 新潟大学, 医歯学総合病院, 准教授 (70397115) ; 須田 将吉 新潟大学, 医歯学総合病院, 医員 (70714509)
• 研究期間 (年度): 2015-04-01 – 2018-03-31
• キーワード: 血管再生 / 赤芽球 / 細胞療法 / 体外増幅

研究実績の概要

本研究では重症虚血肢症例に対して、従来法である自己骨髄細胞移植(BMI)療法と体外増幅自己赤芽球移植培養法によるEVEETA療法、この２つの血管新生治療の治療効果および安全性を検討し、体外培養法であるEVEETAの優位性を実証し、保険収載を目指すべく、厚生労働省「ヒト幹細胞を用いる臨床試験の指針」の承認を得た後、先進医療Bに申請準備をすすめてきた。
H27年度中にEVEETA治療を１例に施行し、下肢血流の回復により安静時痛の消失、チアノーゼの消失を得られた。
平成26年11月に「再生医療等の安全性の確保に関する法律」（再生医療新法）が施行された。EVEETA,BMIいずれの手法も再生医療新法では第２種再生医療に該当するため、EVEETA, BMIそれぞれついて新規申請する必要があり、承認されるまで臨床試験の中断を余儀なくされた。
EVEETA, BMIそれぞれの手法について九州大学特定認定再生医療等委員会にて厳格に審議され、平成28年1月28日付けで同委員会に承認された。関東信越厚生局にも平成28年2月に受理され、ようやく研究が再開可能となった。
平成30年３月に強皮症による難治性血管炎症例に対しEVEETA療法を施行し、ある程度の効果が得られた。

研究成果

• [雑誌論文] Low-Dose Erythropoietin in Patients with ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (EPO-AMI-II): A Randomized Controlled Clinical Trial (2018)
  • 著者名/発表者名: Minamino, Tetsuo; Higo, Shuichiro; Araki, Ryo; Hikoso, Shungo; Nakatani, Daisaku; Suzuki, Hiroshi; Yamada, Takahisa; Okutsu, Masaaki; Yamamoto, Kouji; Fujio, Yasushi; Ishida, Yoshio; Ozawa, Takuya; Kato, Kiminori; Toba, Ken; Aizawa, Yoshifusa; Komuro, Issei
  • 雑誌名: Circulation Journal 巻: 82 ページ: 1083-1091
  • DOI: 10.1253/circj.CJ-17-0889
  • 査読あり
• [雑誌論文] Dual antiplatelet therapy guided by CYP2C19 polymorphisms after implantation of second-generation drug-eluting stents for management of acute coronary syndrome (2018)
  • 著者名/発表者名: Takuya Ozawa, Masayoshi Suda, Ryutaro Ikegami, Toshiki Takano, Takayuki Wakasugi, Takao Yanagawa, Komei Tanaka, Kazuyuki Ozaki, Satoru Hirono, Tohru Minamino
  • 雑誌名: Int Heart J 巻: 59 ページ: 21-26
  • DOI: 10.1536/ihj.17-005.
  • 査読あり
• [備考] 新潟大学医歯学総合病院 生命科学医療センター 末梢動脈における再生医療
  • URL: http://bmrctr.jp/saisei/public/public3