| 研究課題/領域番号 |
15K09360
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| 研究機関 | 順天堂大学 |
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研究代表者 |
頼高 朝子 順天堂大学, 医学部, 准教授 (90245720)
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| 研究分担者 |
深江 治郎 福岡大学, 医学部, 准教授 (10338395)
渡辺 宏久 名古屋大学, 学内共同利用施設等, 教授 (10378177)
大塚 千久美 岩手医科大学, 医学部, 講師 (40364343)
三輪 英人 順天堂大学, 医学部, 准教授 (50231626)
志村 秀樹 順天堂大学, 医学部, 准教授 (50286746)
河尻 澄宏 順天堂大学, 医学部, 助教 (30445522)
下 泰司 順天堂大学, 医学部, 准教授 (70286714)
山田 大介 順天堂大学, 医学部, 助手 (30757539) [辞退]
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| キーワード | パーキンソン病 / 水素水 / 多施設共同試験 / 無作為化2重盲検試験 / 酸化的ストレス |
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| 研究実績の概要 |
水素水飲水がパーキンソン病の臨床症状を改善したという我々の前の研究の結果を証明するために多数例で長期の水素水多施設共同二重盲検試験を開始した。既に病院倫理員会の承認を得、書面同意の上で患者を登録し、臨床評価を行っている。今回の試験ではレボドパ内服中の患者以外にレボドパを内服していない初期の患者も含め末期以外の患者を該当とした。H27年度9月末に全14施設で178例（男性89例、女性89例）の患者登録を終了した。登録患者の開始時の所見は、平均年齢64.2才（SD 9.2)、全体のうちレボドパ内服中154例、レボドパ未内服24例を含む。一日レボドパ内服量平均344.1 (SD 202.8) mg)、パ-キンソン病の臨床評価スケールであるUnified Parkinson's disease rating scaleの総計は23.7（11.8）、患者自己評価であるPDQ-39の総計34.4（24.2)であった。登録患者は登録時に水素水群とプラセボ群に割り付けられ、毎週自宅に試験水が送付され、試験水を1日１㍑飲水している。決められた時期に臨床評価を行い、適宜安全性の確認、副作用の有無を確認している。登録患者は72週間の飲水期間とその後8週間の観察期間で評価する予定である。各々の評価期間に従い全観察期間を終了している登録患者もいる。開始時の臨床所見は国際学会で報告した。2016年度以後は飲水期間の評価と終了後の8週間の観察期間を継続評価し、登録患者の全評価を固定したのち盲検を開示し統計処理を行い、効果を判定する。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
2015年9月30日までに178例を全14施設で参加登録した。開始時の臨床所見について国際学会である第21回World Congress on Parkinsonism & Related Disordersにて報告した。現在、引き続き臨床評価、安全性評価を続けている。これまで重篤な有害事象は報告されていない。
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| 今後の研究の推進方策 |
開始時の臨床所見は国内学会の日本神経学会学術大会、分子状水素医学生物学会にて報告する。水素水群及びプラセボである水群の飲水とその臨床評価を72週間引き続き行い、終了後の8週間の観察を行っている。2017年3月末日でほぼ飲水期間は終了しその後の観察期間を継続する予定である。全登録患者の観察期間終了後、データを集約固定したのち、盲検を開示し、統計処理を行い、結果を国内および国際学会で報告する予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
本研究における分担者以外の協力者（大学施設以外）の消耗品使用が未返却のままであるため、この費用が残っており、このため次年度使用額が生じている。
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| 次年度使用額の使用計画 |
2016年度と合わせて消耗品は協力者施設に返却する。2016年度予算額は予定通り使用する。
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