| 研究課題/領域番号 |
15K09616
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| 研究機関 | 新潟大学 |
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研究代表者 |
長崎 啓祐 新潟大学, 医歯学総合病院, 講師 (70419315)
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| 研究分担者 |
高桑 聖 大阪大学, 医学(系)研究科(研究院), 助教 (00313643)
田久保 憲行 順天堂大学, 医学部, 准教授 (20306583)
澤田 浩武 宮崎大学, 医学部, 講師 (40332895)
長谷川 行洋 東京都立小児総合医療センター(臨床研究部), 臨床研修部, 部長 (70172898)
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| キーワード | バセドウ病 / ランダム化比較試験 / 介入研究 / メチマゾール / コレステロール吸収阻害剤 |
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| 研究実績の概要 |
「小児期発症バセドウ病の初期治療としてコレステロール吸収阻害剤を併用する事でメチマゾール初期投与量を抑えることができるのか？」という命題の元、多施設での共同臨床研究を目指すグループ（小児期バセドウ病におけるコレステロール吸収阻害剤と抗甲状腺剤併用療法の有効性・安全性検討グループ：Absorption of Cholesterol ; ABC Tx Group）を立ち上げ、2014年6月に臨床研究（小児期発症の新規バセドウ病を対象とした抗甲状腺剤単独療法と抗甲状腺剤とコレステロール吸収阻害剤併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験）を開始した（UMIN000014383）。本臨床研究を遂行する目的で、本研究費を申請した。当初26施設で開始したが、医師の移動により2015年4月時点で24施設が参加し、このうち19施設で倫理委員会の承認を得ている。症例の登録に関しては、2015年3月までに3例の登録があり、2015年度は16例の登録があった。合計で19例の症例が登録されている。今年度の予定症例数を満たしていないため、参加施設の追加を行なった（東北大学病院、四国おとなとこどもの医療センター、岩手医科大学病院）。また当院でのプロトコールデータセンターが開設され、データマネージメント業務および統計解析の業務を委託した。2016年2月にモニタリングレポートを作成し、以後3-4ヶ月毎にレポートを作成予定である。本臨床研究において現在まで、重篤な副作用などの報告はない。本研究を遂行するために、臨床研究保険、データ中央モニタリング費用、外注検査、旅費などの費用が必要であり、今年度も引き続き症例の登録を行なっていく予定である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
研究計画では、平成27年度の目標症例数は30名程度を予定していた。平成28年3月時点で19名の登録が完了しており、予定よりやや遅れている状況である。各施設に、症例登録が少ない状況について理由を聞いたところ、該当症例がいないというのがほとんどであり、一部は研究への参加を断られているようであった。倫理承認を得ている19施設のうち、症例の登録があったのは8施設のみであり、半数以上の施設は症例の登録がない。対策として、参加施設の追加（３施設、うち2施設では倫理承認を得ている）また、すでに参加している施設では、関連施設などに呼びかけ症例を集めてもらうように依頼をした。適格条件の変更も検討したが、研究計画書通りすすめることとした。引き続き参加施設で、症例の登録をすすめてもらう。
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| 今後の研究の推進方策 |
研究計画書の変更について
割り付け調整因子として甲状腺機能亢進の程度（FT4値）をあげている。FT4値は施設毎に使用しているキットが異なり、測定上限値にばらつきがあることが明らかになった。最も低い測定上限値がFT4 6.0以上であったことから、割り付け調整因子FT4値5～10と10以上を5～6と6以上に変更した。
課題について
本研究の副次評価項目としてFT4とFT3の低下率をあげていたが、初診時に測定感度以上の症例が多く、具体的な数値がだせないことから、統計学的に減少率を算出できないことを指摘された。副次項目に関しては、FT4およびFT3値を層別化し、その達成頻度を算出するなど統計学的な解析を変更予定である。
今後の研究の推進方策
研究の遂行には、とにかく症例の登録が必要である。登録状況によっては、さらに参加施設を追加するなど検討している。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
本年度計上していたCRC委託費に関して、プロトコールデータセンターへのデータマネージメント料金として使用予定であった。当院でデータセンターが立ち上がったばかりであること、年度途中の依頼であったことなどから、当該料金を本年度は免除して頂くことになった。また受託検査費用に関しては、予定症例数に達していないために、計上額に達していない。
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| 次年度使用額の使用計画 |
新規参加施設との個別打ち合わせ（無作為割り付け方法、症例報告書作成方法などをPCを用いて説明）に際して、持ち運び可能なノートパソコンを計上する。また打ち合わせのための旅費などに割り当てる予定である。
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