| 研究課題/領域番号 |
15K09974
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| 研究機関 | 関西医科大学 |
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研究代表者 |
中谷 幸 関西医科大学, 医学部, 助教 (10533424)
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| 研究分担者 |
狩谷 秀治 関西医科大学, 医学部, 准教授 (40368220)
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2019-03-31
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| キーワード | 放射線防護 / 放射線被ばく / インターベンション / CT透視 |
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| 研究実績の概要 |
CT透視ガイド下穿刺ではリアルタイムに体内の情報を高い解像度で得るため、精度の高い穿刺が可能である。したがってCT透視ガイドで行う検査、治療は年々増加している。しかし術者の被曝が増加し、我々の計測では放射線障害防止法で定められた線量限度を超過する可能性がある。この解決策として我々はCT透視に適合した形状の被曝防護シールドを作製し、ファントムによる線量分布の評価を行ってきた。この研究の目的は防護シールドを実臨床で使用可能となるよう改良し、前向き臨床試験により安全性と術者の被曝防護の有効性を評価することである。
今年度はシールドの改良と線量分布計測のセッティングを行った。
シールドの改良：放射線防護衝立・防護装置の製造販売を行っているクラレトレーディング株式会社に含鉛アクリル板を用いたシールドの作製を依頼した。試作品を実際に臨床機のCT透視装置へ設置し、人体・ガントリーとの距離、寝台・シールドの可動範囲、各機器との接触、穿刺針の可動範囲、X線の透過性を評価した。検討・調整を繰り返した結果これらの項目についてCTガイド下生検などの手技を行える要件を満たしていると考えられるシールドが作製できた。また、このシールドは当初計画していた鉛シートを装着したシールドと異なり透明であるため、手技の施行に際して安全性・正確性をより高めることができた。
線量分布の計測：多数の位置での測定を複数回行うことができるよう、散乱線測定用フィルム(ガフクロミックフィルム)の使用を検討した。線量測定に先立ち、フィルム分析のための線量データ測定を行った。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
放射線防護衝立・防護装置の製造販売を行っているクラレトレーディング株式会社に含鉛アクリル板を用いたシールドの作製を依頼した。アクリル板や発泡スチロールを用いた試作品を実際に臨床機のCT透視装置へ設置し、人体・ガントリーとの距離、寝台・シールドの可動範囲、各機器との接触、穿刺針の可動範囲、X線の透過性を評価した。検討・調整を繰り返した結果これらの項目についてCTガイド下生検などの手技を行える要件を満たしていると考えられるシールドが作製できた。しかし、それぞれの試作品の作製にはクラレと他社との連携も必要であり時間を要した。またシールドを構成するパーツはアクリル板だけでなくカーボンやその他の素材も使用しており、可動部の小さな部分品の調整も必要であったためシールドの作製には予想よりも多くの期間を費やす結果となった。このため、年度内に線量分布の計測やファントムを用いた実験を行うには至らなかった。
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| 今後の研究の推進方策 |
シールドと人体（患者）ファントムを用い、線量分布を計測したのち人体（患者）ファントムを用いて術者が穿刺手技を行い安全に手技が行えるかテストする。
シールドを臨床で使用し前向き試験を行うことを倫理委員会で承認を得る。3相の前向き試験を行う。
第Ⅰ相前向き試験：第1段階で3例を行い安全性を検討、同じく第2段階、第3段階で各々3例を行い、合計9例を行い本シールドを用いたCT透視下肺生検の安全性を評価する。症例は手技の難易度が低いものを選択する。
第Ⅱ相前向き試験：第Ⅰ相前向き試験にて安全性が確認された場合に第Ⅱ相前向き試験に進む。安全性および正診率を評価する。本研究者らが報告した肺生検の臨床結果の正診率89.4%(3)と比較し有意に低下しないことを確認する。30例を行う。
第Ⅲ相前向き試験：CT透視下肺生検においてCT透視防護シールドを用いた術者の被曝低減を評価するランダム化比較試験。CTシールドを使用する場合と、従来行ってきた防護シールドを使用しない場合に振り分ける。症例数は60例。評価項目は術者の被曝線量、生検の正診率、急性・慢性期の有害事象(CTCAEv4.0に基づいて評価)。観察期間は6カ月とする。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
放射線防護衝立・防護装置の製造販売を行っているクラレトレーディング株式会社に含鉛アクリル板を用いたシールドの作製を依頼した。アクリル板や発泡スチロールを用いた試作品を実際に臨床機のCT透視装置へ設置し、検討・調整を繰り返した。それぞれの試作品の作製にはクラレと他社との連携も必要であり時間を要した。またシールドを構成するパーツはアクリル板だけでなくカーボンやその他の素材も使用しており、可動部の小さな部分品の調整も必要であったためシールドの作製には予想よりも多くの期間を費やす結果となった。このため、シールドの購入手続きを年度内に遂行することができなかった。
また、このシールドを用いての線量測定も次年度に繰り越しとなったため、線量測定素子の購入が年度内に行えなかった。
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| 次年度使用額の使用計画 |
次年度に繰り越しとなったシールドの購入、線量測定素子を行い研究を予定通り継続する。
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