| 研究課題/領域番号 |
15K09974
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| 研究機関 | 関西医科大学 |
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研究代表者 |
中谷 幸 関西医科大学, 医学部, 助教 (10533424)
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| 研究分担者 |
狩谷 秀治 関西医科大学, 医学部, 准教授 (40368220)
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2019-03-31
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| キーワード | 放射線防護 / 放射線被ばく / インターベンション / CT透視 |
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| 研究実績の概要 |
CT透視ガイド下穿刺ではリアルタイムに体内の情報を高い解像度で得るため、精度の高い穿刺が可能である。したがってCT透視ガイドで行う検査、治療は年々増加している。しかし術者の被曝が増加し、我々の計測では放射線障害防止法で定められた線量限度を超過する可能性がある。この解決策として我々はCT透視に適合した形状の被曝防護シールドを作製し、ファントムによる線量分布の評価を行ってきた。この研究の目的は防護シールドを実臨床で使用可能となるよう改良し、前向き臨床試験により安全性と術者の被曝防護の有効性を評価することである。
今年度はシールドの改良とファントム実験による線量計測を行った。
シールドの改良：放射線防護衝立・防護装置の製造販売を行っているクラレトレーディング株式会社に含鉛アクリル板を用いたシールドの作製を依頼した。試作品を臨床機のCT透視装置へ設置し、人体・ガントリーとの距離、寝台・シールドの可動範囲、各機器との接触、穿刺針の可動範囲について評価、検討を重ねた。臨床症例での使用を視野に入れ、被検者の体格に合わせてシールドの高さが可変で、シールド設置がより容易、安全に出来るよう形状の小さな変更を行った新たな試作品を作製した。シールドは一般医療機器として届出された。
線量計測：ファントム、シールドを用いて、臨床でのCTガイド下生検を想定した術者の被曝線量を測定した。術者を模したファントムに線量計を設置し、シールドの有り無しそれぞれの条件での測定を行った。シールドの使用により線量を大幅に低減できることを確認した。この計測結果についての演題が2017年度4月の日本医学放射線学会、5月の日本IVR学会総会で採択されている。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
放射線防護衝立・防護装置の製造販売を行っているクラレトレーディング株式会社に含鉛アクリル板を用いたシールドの作製を依頼した。含鉛アクリル板を用いたシールドの作製は時間、費用を要するため、改良器の作製に至るまでに複数回にわたり企業立会いの下でのCT臨床機を用いたシールド使用のシミュレーションを行い、形状や材料についての詳細な検討が必要であった。そのためシールドの改良には予想よりも多くの期間を費やす結果となった。
ファントム、シールドを用いて、臨床でのCTガイド下生検を想定した術者の被曝線量を測定した。シールドの有り無しそれぞれの条件での測定を行い、シールドの使用により線量を大幅に低減できることを確認した。
ファントム実験においてシールドの効果が確認されたので、この結果を踏まえて前向き臨床試験を計画した。臨床試験に先立ち試験的なシールドの使用が必要と考え、試用に適したCTガイド下穿刺の症例を検討していたが、該当する症例が得られなかった。
このため、年度内に臨床での前向き試験を行うには至らなかった。
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| 今後の研究の推進方策 |
シールドを臨床で使用し前向き試験を行うことを倫理委員会で承認を得る。3相の前向き試験を行う。臨床試験に先立って臨床症例で試験的にシールドを使用する。シールドは一般医療機器として届出済みである。
第Ⅰ相前向き試験：第1段階で3例を行い安全性を検討、同じく第2段階、第3段階で各々3例を行い、合計9例を行い本シールドを用いたCT透視下肺生検の安全性を評価する。症例は手技の難易度が低いものを選択する。
第Ⅱ相前向き試験：第Ⅰ相前向き試験にて安全性が確認された場合に第Ⅱ相前向き試験に進む。安全性および正診率を評価する。本研究者らが報告した肺生検の臨床結果の正診率89.4%(3)と比較し有意に低下しないことを確認する。30例を行う。
第Ⅲ相前向き試験：CT透視下肺生検においてCT透視防護シールドを用いた術者の被曝低減を評価するランダム化比較試験。CTシールドを使用する場合と、従来行ってきた防護シールドを使用しない場合に振り分ける。症例数は60例。評価項目は術者の被曝線量、生検の正診率、急性・慢性期の有害事象(CTCAEv4.0に基づいて評価)。観察期間は6カ月とする。
試験の結果を日本医学放射線学会、米国Society of Interventional Radiologyで発表し、英文雑誌に投稿する。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
放射線防護衝立・防護装置の製造販売を行っているクラレトレーディング株式会社に含鉛アクリル板を用いたシールドの作製を依頼した。試作器、改良器が作製されたが、クラレ立会いの下でのCT臨床機を用いたシールド使用のシミュレーションと改良についての検討が続行中であり、シールドの買取りには至っていなかった。このため、シールドの購入手続きを年度内に遂行することができなかった。
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| 次年度使用額の使用計画 |
次年度に繰り越しとなったシールドの購入を行い研究を計画に基づき継続する。
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