| 研究課題/領域番号 |
15K09990
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| 研究機関 | 東京医科歯科大学 |
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研究代表者 |
吉村 亮一 東京医科歯科大学, 医歯(薬)学総合研究科, 教授 (40302864)
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| キーワード | 放射線腫瘍学 / 口腔癌 / 小線源治療 |
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| 研究実績の概要 |
本研究は口腔扁平上皮癌患者に対し、口腔機能温存が可能な小線源治療の適応拡大を目的とし、小線源治療には不向きとされる腫瘍厚のある症例に対し、導入化学療法としてティーエスワンの服用を行った後に小線源治療を行う集学的治療の効果と安全性を評価する前方視的臨床研究である。本研究の初年度となる平成２７年度は研究実施計画に従い下記のように研究を遂行した。
１．本研究内容の本学医学部倫理審査委員会への提出：平成２６年度より研究計画書を準備し医学部倫理審査委員会の承認を得た（番号１９０４）
２．症例登録の開始：平成２７年度７月より研究実施計画書の適格基準に則り症例登録を開始した。現在までに８例の登録を行っている。
３．治療の施行：症例登録後は速やかにティーエスワンの服用を開始。それに引き続き小線源治療を実施しその後の経過観察を行う。現在まで７例に小線源治療を終了させ経過観察を行っている。
口腔癌における小線源治療の安全性と有効性、およびティーエスワンの安全性と有効性についての各々は文献的にも臨床経験的にも明らかであるが、口腔癌の小線源治療に導入化学療法としてティーエスワンを併用する集学的治療に関しての報告は今までなく、その安全性と有効性については不明である。そのため、患者へのインフォームドコンセントには時間を割くとともに、適応決定時および治療期間中の患者の状態把握についても細心の注意を払っている。現在までにグレード３以上の有害事象は認めておらず、また再発症例も認めていない。平成２８年度も同様の注意を払いながら症例登録および治療、経過観察を行う予定でいる。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
平成２７年度に２０例の症例登録を予定していたが、実際には足りていない。これは口腔癌の小線源治療を目的として当院を受診された患者の多くが手術困難とされた高齢者で合併症を有しており、このため適格基準を満たさないあるいは本研究への参加が困難と判断された患者が予想より多くなったためである。
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| 今後の研究の推進方策 |
研究実施計画に基づき、平成２７年度のみでは症例登録数が予定数に達しなかったため、平成２８年度も症例登録および研究治療を継続する。この結果、本研究の最終年度の平成２９年度において追跡期間に満たない症例が出現するが、これに対しては研究期間終了後も日常診療の中で経過観察を行う。しかし、本研究のprimary endpointである副作用発生率については治療後1年以上の経過で評価可能と考えており、本研究最終年度の平成２９年度中に明らかにする予定である。
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