| 研究課題/領域番号 |
15K10070
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| 研究機関 | 昭和大学 |
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研究代表者 |
吉田 美和 昭和大学, 医学部, 講師 (30556098)
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| 研究分担者 |
榎戸 克年 昭和大学, 医学部, 講師 (70596056)
高丸 智子 昭和大学, 医学部, 講師 (00404624)
明石 定子 昭和大学, 医学部, 准教授 (60523199)
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2019-03-31
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| キーワード | 乳癌術前化学療法 / 画像融合機能 / 乳房超音波 |
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| 研究実績の概要 |
本研究の目的は、乳房切除範囲の縮小を目的として術前化学療法（Neo-adjuvant chemotherapy:NAC）を行った原発性乳がん症例を対象として、画像融合機能搭載超音波（US）診断装置を用いたナビゲーション手術の有用性を検討することである。
方法は、NAC前に研究参加の同意をとり、NAC後に乳房切除範囲を決定する際に、リアルタイムのUS画像と、あらかじめNAC前に保存しておいたUS画像やCT画像とを同期させて、同一モニターに描出しながらスキャンすることにより、NAC前・NAC後の腫瘍情報を同時に反映させて切除予定線を決定し、術後の切除標本の組織学的検索により、このように決定した切除範囲が適切であったかを検証する。
当初の研究実施計画では、3年間の研究期間中の予定症例数を昭和大学江東豊洲病院15例（年間5例）、昭和大学病院45例（年間15例）で合計60例（年間20例）と設定していたが、3年間の本研究登録症例数は33例で、このうち、NACを完遂し、ナビゲーション手術まで至ったものは15例、また、現在、NAC中の症例が8例と予定症例数を大幅に下回っている。残りの10例はNAC完遂後、最終的に全摘を選択したため、研究対象外となった。2013年7月に人工乳房による乳房切除後の乳房再建が保険適応となって以降、乳がん全体の60～70%を占めるホルモン受容体陽性HER2受容体陰性乳がんにおいては、化学療法の完全奏効率が低いことから、乳房切除範囲の縮小を目的とした術前化学療法を選択せずに、乳房切除＋乳房再建が増加していることが、本研究の登録症例数が予定症例数を大幅に下回った一因と考える。しかし、症例数は少ないものの、いずれの症例においてもナビゲーション手術そのものは適切に行われている。今後、研究期間を1年延長して症例を追加し、ナビゲーション手術の有用性について検討を行う予定である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
3年間の本研究登録症例数は33例で、このうち、NACを完遂し、ナビゲーション手術まで至ったものは15例、また、現在、NAC中の症例が8例と、3年間の予定症例数60例を大幅に下回っている。
本研究の登録症例数が予定症例数を大幅に下回った理由として、本研究の対象が乳房切除範囲の縮小を目的として術前化学療法を行った原発性乳がん症例としているが、ここ数年で研究計画当初よりも術前化学療法の適応となる症例が減っていることがあげられる。2013年7月に人工乳房による乳房切除後の乳房再建が保険適応となって以降、乳がん全体の60～70%を占めるホルモン受容体陽性HER2受容体陰性乳がんにおいては、化学療法の完全奏効率が低いことから、乳房切除範囲の縮小を目的とした術前化学療法を選択せずに、乳房切除＋乳房再建が増加している。
しかし、ホルモン受容体陰性乳がん、HER2受容体陽性乳がんにおいては術前化学療法の高い奏効率が報告されており、本研究においてもこれらのサブタイプでは術前化学療法が奏効し、ナビゲーション手術そのものも適切に行われている。
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| 今後の研究の推進方策 |
平成29年度で研究終了予定であったが、予定症例数を大幅に下回っているため、研究期間をもう1年間延長する。
研究開始当初は昭和大学病院、昭和大学江東豊洲病院の2施設での症例登録および研究を実施してきたが、昨年度より研究協力施設に昭和大学藤が丘病院を追加し、3施設でさらなる症例の登録および研究を遂行していく予定である。
症例数は少ないものの、いずれの症例においてもナビゲーション手術そのものは適切に行われているので、平成30年度の下半期には、本研究結果についてまとめ、学会発表および論文発表を行っていく予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
（理由）
研究計画当初に購入を検討していた統計ソフトは、まだ現段階で一定の症例数に達していないために、購入を見合わせた。症例登録数が予定症例数に達していないため、学会や論文発表までの段階に至らず、英文校正などの諸費用の支出がなかったことがあげられる
（使用計画）
研究期間を1年間延長し、登録症例数を増やして、次年度の下半期で研究成果をまとめ、学会および論文発表を行っていく予定である。したがって、購入を見合わせていた統計ソフトの購入、学会や論文発表に必要となる英文校正などの諸費用に使用する予定である
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