| 研究課題/領域番号 |
15K10133
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| 研究機関 | 名古屋大学 |
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研究代表者 |
中山 吾郎 名古屋大学, 医学部附属病院, 病院講師 (90422782)
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| 研究分担者 |
藤井 努 名古屋大学, 医学(系)研究科(研究院), 准教授 (60566967)
小寺 泰弘 名古屋大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (10345879)
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2019-03-31
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| キーワード | クローン病 / 抗TNF-α抗体 / インフリキシマブ / アダリムマブ |
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| 研究実績の概要 |
本研究のpilot studyとして，本研究のpilot studyとして，クローン病に対する腸管切除術後のアダリムマブ寛解維持療法に関する観察研究を実施した．
クローン病による腸管主病変に対し腸管切除・吻合術が施行され，術後に吻合部の内視鏡的観察が可能である26症例を対象とし，術後２～４週の期間にプロトコール治療（アダリムマブ皮下注を２週間毎に行う．１回目：160mg・２回目：80mg・３回目以降：40mg）を行い，原則内視鏡的もしくは臨床的な再燃・再発まで継続し観察研究を実施した．
術後１年内視鏡的吻合部再発率をGrade 1～5段階で評価し，その他，術後１年臨床的再発率・臨床的活動性（Crohn’s disease activity index; CDAI）・再手術率・体組成変化率・治療コンプライアンス（治療成功期間，相対的容量強度）・有害事象発生割合などを含め，治療の ① 認容性，② 有効性，③ 安全性について検討を行った．
① 認容性：RDI中央値 100％，治療導入率（術後８週以内） 100％，治療継続率（術後１年） 100％で認容性は良好であった． ② 有効性：術後１年の内視鏡的吻合部再発率は30％，臨床的再発率は11％であり，良好な短期成績が得られることを確認した． ③ 安全性：Grade 3以上の有害事象（低K血症，肝機能障害，貧血）を15％に認め，感染性有害事象を20％に認めたがいずれもgrade 2以下であり，有害事象による治療中止例は認めなかった．
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
本研究のpilot studyとして，クローン病に対する腸管切除術後のアダリムマブ寛解維持療法に関する観察研究を実施し，短期成績として術後1年における内視鏡的および臨床的再発率，治療コンプライアンス，および有害事象発生割合等について第70回日本大腸肛門病学会で報告した．このデータを元に本研究のプロトコールを作成中である．また，術後再発の危険因子として術後の体組成変化に着眼し，体組成計を購入の上で登録症例の術後体組成変化を測定し，データを集積中である．
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| 今後の研究の推進方策 |
次年度は，臨床第2相試験としての研究実施計画書を完成し，本施設でのＩＲＢ承認を得た上で症例集積を開始する予定である．さらに，pilot studyにおける長期予後の観察および再発危険因子としての術後体組成変化の観察を引き続き実施し，これらに関する論文作成および学会報告を行う予定である．
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| 次年度使用額が生じた理由 |
pilot studyでの着実な成果が得られた一方で，本試験に関する研究実施計画書の完成とＩＲＢ承認が遅れ，症例集積の開始が想定時期より遅れたため余剰金が発生した．
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| 次年度使用額の使用計画 |
今年度同様、引き続き症例の集積を行うため、それに使用する。
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