| 研究課題/領域番号 |
15K10133
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| 研究機関 | 名古屋大学 |
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研究代表者 |
中山 吾郎 名古屋大学, 医学部附属病院, 病院講師 (90422782)
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| 研究分担者 |
藤井 努 名古屋大学, 医学系研究科, 准教授 (60566967)
小寺 泰弘 名古屋大学, 医学系研究科, 教授 (10345879)
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2019-03-31
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| キーワード | クローン病 / 抗TNF-α抗体 / インフリキシマブ / アダリマブ |
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| 研究実績の概要 |
本研究の目的は，クローン病の腸管病変に対する術後寛解維持療法としての抗TNF-α抗体製剤であるインフリキシマブとアダリムマブの再発抑制効果と安全性を探索的に比較検討することである．
本年度は，クローン病に対する腸管切除術後のアダリムマブ寛解維持療法に関する観察研究を引き続き実施した．
クローン病による腸管主病変に対し腸管切除・吻合術が施行され，術後に吻合部の内視鏡的観察が可能である26症例を対象とし，術後２～４週の期間にプロトコール治療（アダリムマブ皮下注を２週間毎に行う．１回目：160mg・２回目：80mg・３回目以降：40mg）を行い，原則内視鏡的もしくは臨床的な再燃・再発まで継続し観察研究を実施した．
術後１年内視鏡的吻合部再発率をGrade1～5段階で評価し，その他，術後１年臨床的再発率・臨床的活動性（Crohn’s disease activity index; CDAI）・再手術率・体組成変化率・治療コンプライアンス（治療成功期間，相対的容量強度）・有害事象発生割合などを含め，治療の ① 認容性，② 有効性，③ 安全性について検討を行った．
本年度は，治療のコンプライアンスや短期成績に加えて，中長期の安全性，有効性について検討を行った．アダリムマブの相対的容量強度は 100%（中央値），治療継続率は 術後１年 100%，２年 77％であり，治療コンプライアンスは良好であった．内視鏡的吻合部再発率は 術後１年 30％，２年 62％，臨床的再発率は 術後１年 11%，２年 38％であり，良好な成績が得られることを確認した．安全性については全体で58%に有害事象を認めるも，Grade3以上の発生頻度は19%であり，有害事象による治療中止例は認めていない．
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
前年度にIRBの承認が遅れたため，データセンター業務も想定時期より遅れた．但し，研究自体は現在も進行中であり，上記研究成果を第72回日本大腸肛門病学会（現在演題募集期間・演題登録済み）で報告予定である．また，再発の危険因子として術後の体組成変化を測定し，データを解析中である．
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| 今後の研究の推進方策 |
次年度は，長期予後の観察および再発危険因子としての術後体組成変化の観察を引き続き実施し，これらに関する論文作成および学会報告を行う予定である．
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| 次年度使用額が生じた理由 |
データセンターへの委託業務開始が想定時期より遅れたため余剰金が発生した．
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| 次年度使用額の使用計画 |
引き続き行う長期予後の観察および再発危険因子としての術後体組成変化の観察・データセンターへの委託費，更にこれらに関する論文作成および学会報告に使用する予定である．
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