| 研究課題/領域番号 |
15K10133
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| 研究機関 | 名古屋大学 |
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研究代表者 |
中山 吾郎 名古屋大学, 医学部附属病院, 講師 (90422782)
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| 研究分担者 |
藤井 努 富山大学, 大学院医学薬学研究部(医学), 教授 (60566967)
小寺 泰弘 名古屋大学, 医学系研究科, 教授 (10345879)
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2019-03-31
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| キーワード | クローン病 / 抗TNF-α抗体 / インフリキシマズ / マダリマブ |
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| 研究実績の概要 |
クローン病に対する術後寛解維持治療として抗TNF-α抗体薬であるアダリムマブに着眼し、臨床的意義について後方視的検討の後、クローン病術後抗TNFα抗体薬維持療法の有効性と安全性について臨床第2相試験を実施した。クローン病腸管切除術後患者26例を対象とし、術後8週以内にアダリムマブを導入し、その有効性と安全性について検討を行った。主要評価項目は内視鏡的吻合部再発率、副次評価項目は臨床的再発率、再手術率、治療コンプライアンス、安全性等とした。前年度までに短期治療成績、安全性等について報告を行ったが、本年度は中長期成績の解析に加えて、治療を行わなかったコントロール群との比較および再発リスク因子について検討を行った。術後1年/3年/5年の内視鏡的再発率、臨床的再発率、再手術率はそれぞれ、31%/54%/62%、17%/33%/38%、0%/0%/0%、また、内視鏡的無再発生存期間平均値は44.1ヶ月（95% CI: 33.3-54.9ヶ月）、臨床的無再発生存期間平均値は59.9ヶ月（95% CI: 50.0-69.7ヶ月）、無再手術生存期間平均値は77.6ヶ月（95% CI: 74.8-78.3ヶ月）であり、コントロール群に較べて有意に良好な成績であった。また再発リスク因子に関する解析では、術前の抗TNF-α抗体薬の使用、特にアダリムマブの治療歴を有することが独立した再発リスク因子であった。なお、これらの結果については第119回日本外科学会学術集会において「クローン病に対する術後抗TNF-α抗体（adalimumab）維持療法の長期成績」として報告を行った。今後、再発リスクとなる症例群を対象とした新たな術後治療に関する臨床研究を計画中である。
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