| 研究課題/領域番号 |
15K10220
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| 研究機関 | 京都府立医科大学 |
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研究代表者 |
土井 潔 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 客員教授 (40305579)
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| キーワード | 術後リハビリテーション / 運動負荷試験 / 不活性ガス再呼吸法 / 僧帽弁形成術 |
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| 研究実績の概要 |
本研究では不活性ガス再呼吸法という非侵襲的で新しい心拍出量計測法を用い、運動負荷時の心拍出量を測定する事によって、心臓手術後のリハビリが心機能の回復に及ぼす効果を明確にし、心臓手術後のリハビリプログラム作成に置ける新たな評価基準を構築する事を目的としている。
不活性ガス再呼吸法による非侵襲的な心拍出量計測器Innocor (Innovision, Odense, Denmark)は、二種類の不活性ガス（0.5%笑気ガスと0.1%六フッ化硫黄ガス）を含む空気で閉鎖回路内を満たし、血液溶血性の笑気ガスが肺から循環血液に移行する速度から心拍出量を計測する装置である。
我々はこれまでに手術前後に比較的運動機能が保たれている僧帽弁形成術の患者を対象として、手術後の心肺運動負荷試験や運動負荷心エコー検査による心機能評価のデータを蓄積してきた。そこで本研究でも同じく僧帽弁形成術を施行する患者を対象として研究を行う。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
学内の倫理審査委員会に臨床研究の申請を行ったが、審査が非常に遅く承認を得るまでに５ヶ月を要した。
本研究で用いる不活性ガス再呼吸法による心拍出量計測器（Innocor: Innovision, Odense, Denmark）はFDAおよびCEの認可を得て米国および欧州で販売されているが、本邦では未承認の医療機器である。医薬品医療機器総合機構(PMDA)の指針（薬食監麻発0331第7号）に基づく該当する医療機器の個人輸入の手続き（輸入契約、薬監証明申請、税関手続き）に２ヶ月を要した。さらに売買契約後も販売元での医療機器製造が遅れ日本への発送までに２ヶ月を要した。その結果、最終的に該当医療機器が研究者の手元に届けられたのが昨年度12月となった。
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| 今後の研究の推進方策 |
不活性ガス再呼吸法による心拍出量計測では、実際に計測してみると呼吸の深さ・スピードが一定でないとデータにバラツキが生じる事がわかった。現在、健常ボランティアを用いて、段階的な運動負荷増加による心拍出量計測の具体的なプロトコールを作成中である。
再現性のあるプロトコールが完成した後に、僧帽弁形成術を実施する患者において今年度中には20名のデータを収集する予定である。
またそのデータを通常の心肺運動負荷試験や運動負荷心エコーのデータと比較しながら、心臓手術後の心機能回復の過程を解析する。
最終的にはその解析結果を基にして現行のリハビリテーションプログラムの改訂を行う。
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