| 研究課題/領域番号 |
15K10236
|
|---|
| 研究機関 | 福井大学 |
|---|
研究代表者 |
腰地 孝昭 福井大学, 学術研究院医学系部門(附属病院部), 教授 (40273536)
|
|---|
| 研究分担者 |
山田 就久 福井大学, 学術研究院医学系部門(附属病院部), 講師 (00397283)
田邊 佐和香 福井大学, 学術研究院医学系部門(附属病院部), 助教 (00401993)
高森 督 福井大学, 学術研究院医学系部門, 助教 (80397273)
|
|---|
| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2019-03-31
|
| キーワード | X線透過性 |
|---|
| 研究実績の概要 |
本研究は、ハイブリッド手術室での血管内治療に使用する、X線透過性剛性素材（PEEK；Poly Ether Ether Keton）を用いた新しい手術器具の開発を目的とする。
近年循環器系疾患の血管内治療(IVR)が低侵襲手術として全世界で急速に発展しつつある。心臓血管外科領域に於いては、胸部ならびに腹部大動脈瘤に対するステントグラフト内挿術(EVAR, TEVAR)や経カテーテル式大動脈弁置換術(TAVR)など、ハイブリッド手術室での透視を併用した手術が増加している。この際に用いる開創器などの従来の鋼製手術器具では透視下でイドワイヤー操作などを行う場合、X線不透過であり、これ自体が視野障害の原因となり手術手技上の安全性や手術進行の妨げとなりうる。
そこでX線透過性の高い鋼製素材であるPEEK (Poly Ether Ether Keton)材を用いた鋼製手術器具を作製し、その利便性と実用性を検証して臨床使用に耐えうる手術器具を開発することが必要であると考えた。28年度までに、基礎実験としてPEEK材のX線透視下における視野確保、細径ガイドワイヤー等の視認性での優位性を確認し、これに基づきPEEK材開創器（Weitlaner型開創器；株式会社シャルマン（鯖江市）で製作）を開発し臨床試験においても概ね満足できる結果を得ることができた。
29年度はこれまでの研究結果に基づき、開胸器の作成及び動物実験による評価を目的に実験を施行した。しかしこれまでの開創器と異なり胸骨もしくは肋骨を圧排・固定する開胸器においては強度を確保する必要があり、従来型の開胸器をモデルにした試作器ではこれまでの鋼製手術器具と比較して強度的に安全を確保するには至らなかった。この為、研究期間を延長し形状及び材料の見直しも含め新たな試作器を開発している。
|
| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
X線透過性素材（PEEK材）を用いた手術器具の開発の研究を行っており、29年度はX線透過性素材（PEEK材）を用いた開胸器を開発・作製し動物実験にて評価を行う予定であった。
しかし平成27年度より開発していた開創器と比較して、開胸器においては利便性及び安全性を確保する為にはより高い強度が求められることが明らかとなり、これを踏まえて形状や材質の変更も含めた再検討が必要であると判断したため。
|
| 今後の研究の推進方策 |
今後は当初目的の通りX線透過性の開胸器を作製し、動物実験による評価及び試作品の改良を行い臨床使用に耐えうると判断された後に開創器同様臨床試験に臨みその安全性及び利便性を評価する予定である。
これまで先述のWeitlaner型PEEK材開創器の場合には実使用に伴い強度的な問題が生ずることは確認されなかったが、開胸器の場合はその使用に際し、より高い強度が求められることが想定される。これまでの研究により強度の面においてPEEK材の強度はステンレス材には及ばないことが判明しており、従来の開胸器と同じ型では創展開や破損について憂慮され、結果的に実用性および安全性の面で臨床使用に耐えうる製品とはなりえない。
以上を踏まえ、引き続き試作品の作製及び動物実験を行う予定である。
|
| 次年度使用額が生じた理由 |
PEEK材開胸器作製に関し十分な強度を確保した試作品の作製が必要であり、29年度内でこの点を満たす試作品を完成させるに至らなかった為。
|
