| 研究課題/領域番号 |
15K10353
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| 研究機関 | 東北大学 |
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研究代表者 |
小川 欣一 東北大学, 医学系研究科, 非常勤講師 (60606383)
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| 研究分担者 |
中川 敦寛 東北大学, 医学系研究科, 講師 (10447162)
川口 奉洋 東北大学, 医学系研究科, 非常勤講師 (10723447)
鷲尾 利克 国立研究開発法人産業技術総合研究所, 健康工学研究部門, 主任研究員 (40358370)
荒船 龍彦 東京電機大学, 理工学部, 准教授 (50376597)
大谷 清伸 東北大学, 流体科学研究所, 助教 (80536748)
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| キーワード | 医療機器開発 / 衝撃波 / 低侵襲手術 / 内視鏡 / 流体工学 |
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| 研究実績の概要 |
本研究の目的は、軟性内視鏡下に末梢神経機能、細血管温存下に病変摘出が可能な手術デバイス（パルスジェットメス）の開発である。研究代表者は既に研究分担者との産学連携体制で組織選択性の向上により、細動脈ならびに視神経の温存下に病変摘出が可能な顕微鏡下に使用可能な手術デバイスの開発に成功し、拡大蝶形骨洞的到達法のうち、最も難易度が高い症例において、historical controlと比較し、統計学的有意に病変摘出率増加、術中出血量減少、手術時間短縮効果、さらには視神経機能温存下の病変摘出に関する臨床的概念を実証し、報告した。本研究期間内においては、軟性内視鏡に導入可能なデバイスを試作し、流体工学的基礎実験を行い顕微鏡下デバイスと同等以上のパルスジェットの射出技術を確立し、得られた結果を動物実験で検証し、研究期間終了時に倫理委員会の承認を得て臨床試験への移行を目指すことを目標としている。
今年度は軟性内視鏡用パルスジェットメス発生装置を開発するために、流体制御と組織選択性向上に関する工学的検討を行った。具体的には軟性内視鏡用パルスジェットメス発生装置：流体制御と組織選択性向上に関する工学的検討、流体制御に関する模擬モデル実験による最適化、理論解析による最速度撮影、圧測定、フォースメータを用いて上記で求められた最適化条件を達成するパラメータ（レーザー（エネルギー・周波数）、形状（ノズル先端形状・ノズルファイバー先端間距離）を検証し、最適化に関する検討、パルスジェットによる飛沫、操作性制御実験、理論解析による最適化を行い、誌上報告した。次年度は本年度で得られた知見を踏まえ非臨床概念実証確立に向けて実験を行う。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
【軟性内視鏡用パルスジェットメスの試作】
臓器・組織物性値計測、神経に関する物性値（ヤング率、ポワソン比、破断強度）を東北大学臨床研究推進センター内開発拠点の既存の設備で実施、パルスジェット 射出条件を他臓器、組織のデータベースから最適条件を算出した（川口／中川／鷲尾／大谷）。さらに流体制御に関する模擬モデル実験による最適化、理論解析による最速度撮影、圧測 定、フォースメータを用いて上記で求められた最適化条件を達成するパラメータ（レーザー（エネルギー・周波数）、形状（ノズル先端形状・ノズルファイバー先端間距離）を検証し、最適化に関する検討を行った（大谷／荒船／中川）。
【動物実験評価系の構築】
パルスジェットによる飛沫、操作性制御実験、理論解析による最適化を、東北大学臨床研究推進センター内開発拠点の既存の設備で実施するとともに上記で得られた条件下に飛 沫、操作性制御を評価できる実験系を構築した（川口／小川）。
今年度は軟性内視鏡用パルスジェットメス発生装置を開発するために、流体制御と組織選択性向上に関する工学的検討を行った。具体的には軟性内視鏡用パルスジェットメス発生装置：流体制御と組織選択性向上に関する工学的検討、流体制御に関する模擬モデル実験による最適化、理論解析による最速度撮影、圧測定、フォースメータを用いて上記で求められた最適化条件を達成するパラメータ（レーザー（エネルギー・周波数）、形状（ノズル先端形状・ノズルファイバー先端間距離）を検証し、最適化に関する検討、パルスジェットによる飛沫、操作性制御実験、理論解析による最適化を行い、誌上報告した。次年度は本年度で得られた知見を踏まえ非臨床概念実証確立に向けて実験を行う。
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| 今後の研究の推進方策 |
工学的検討に関しては、パルスジェットによる飛沫、操作性制御実験、理論解析による最適化を、さらに推進し、飛沫、操作性制御のバランスの面で最適条件を明らかにし、軟性内視鏡に 導入可能なデバイスを試作し、非臨床POCの獲得を進めるとともに、得られた知見を基に、適宜、流体工学的基礎実験を併用し顕微鏡下デバイスと同等以上のパル スジェットの射出技術をブラッシュアップする。最終的には動物実験で検証し、その後の研究期間終了時に 倫理委員会の承認を得て臨床試験への移行を目指すための基盤を構築する。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
工学的検討において当初想定したよりも少額で操作性制御と理論解析が実施できたたため、残額が生じた。
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| 次年度使用額の使用計画 |
本年度、プロトタイプを試作するために使用する。
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