| 研究課題/領域番号 |
15K10356
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| 研究機関 | 信州大学 |
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研究代表者 |
伊東 清志 信州大学, 学術研究院医学系(医学部附属病院), 講師 (00362111)
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| 研究分担者 |
川原 一郎 松本歯科大学, 歯学部, 教授 (20319114)
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2019-03-31
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| キーワード | インプラント / 頚椎症 / 骨形成性 / PEEK / 変性疾患 |
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| 研究実績の概要 |
多くの脊椎手術で行われる脊椎固定では脊椎椎体スペーサーが用いられる。
本研究責任者は、頚椎固定術に一般的に使用されているチタン製スペーサーは、骨より剛性が高いために母床の脊椎椎体が圧潰することがあるため複数回手術が必要になったり、機能障害が発生したりする問題が生じる一方、近年頻用されるようになった低剛性のポリエーテルエーテルケトン（PEEK）製スペーサーは、剛性が骨に近いため、椎体が圧潰することが少ないが、骨形成性が低いため、骨癒合しにくく、固定性が悪いという大きな欠点があるという知見を得、両者の問題を解決できるスペーサー開発の必要性を痛感していた。本研究は、骨に剛性が近く、かつ優れた骨形成能をもつインプラント器材を開発し、最終的に、従来のチタン製及びPEEK製スペーサーの問題点を解消できる脊椎椎体スペーサーを開発することを目的とする。
高分子芳香族ポリマーのフッ素化処理により親水性基を導入して親水性を向上させ、電荷の保持を可能にする方法（特開2010-150460）に注目し、この処理によって、PEEKに骨形成能を付与することができれば、PEEKによる骨に剛性が近く、かつ優れた骨形成能をもつ頚椎疾患治療用インプラント器材の開発が可能となると考え、研究を進めることとした。PEEKのフッ素化処理により、骨形成能を付与することができれば、既に用いられているPEEK製インプラントに骨形成能を付加できる方法を開発する事になり、極めて画期的である。in vitroでの擬似体液への浸漬試験として、人工組織液に、各種の表面加工を行ったPEEKインプラントを浸漬し、経時的(1-7日を予定)にリン酸カルシウムの析出をX線回折で確認した。共同研究者の、松本歯科大学 川原一郎先生とともに施行したところ、骨形成を高めるフッ素ガス分圧、処理時間の条件が分かった（特許の関係で明示できない。）。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
in vitroでの擬似体液への浸漬試験として、人工組織液に、各種の表面加工を行ったPEEKインプラントを浸漬し、経時的(1-7日を予定)にリン酸カルシウムの析出をX線回折で確認した。続いてSEMにて最終的にどの表面処理を行ったPEEKでリン酸カルシウムの析出が最も期待できるか検討し、その結果をもとにin vivoの実験に移る予定であった。共同実験者の、松本歯科大学 川原一郎先生とともに施行したところ、骨形成を高めるフッ素ガス分圧、処理時間の条件がわかり、そのデータををもとに表面構造を改変した。そして、in vitroでの浸漬試験をおこなったところ、骨形成能を高める条件が分かった（特許の関係で明示できない。）そして、そのデータをもとにin vivoで、骨形成性の向上を図るべくフッ素・酸素混合ガスのフッ素ガス分圧条件を調整し親水性基の導入を高めた。その後、家兎に埋植する予定となっていた。この段階で、3年の研究期間が終了してしまい、まだ未施行となっている。現在1年間の実験期間延長をお願いしている。この期間で、家兎を用いた実験を行い、in vivoでの骨形成を、引抜試験による物理的な評価および、骨形成の状態を組織標本として観察していく予定である。実験が遅れている点について心よりお詫び申し上げます。
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| 今後の研究の推進方策 |
残金として残っている予算を使用し、最終的にin vitroの条件（特許の関係で開示できない。）で作成したPEEKを、家兎の脛骨に埋植する。家兎は、計10羽を予定しており、4週の段階で5羽を、12週の段階で5羽を犠牲死させ、それぞれのPEEK埋植脛骨を、動物用のCTを使用し撮像して、まず骨が家兎で形成されているか評価する。PEEKは、Ｘ線透過性に優れるため、アーチファクトを生じにくく比較的骨形成を評価しやすいと考えられる。その後、摘出した標本を、パラフィン包埋して、組織学的に骨形成を評価する予定である。評価する点としては、形成された骨の組成、PEEKインプラント周囲にどのように骨が形成されるのかという点である。またこれら、Ｘ線による評価および組織学的な評価に引き続き力学的に、引き抜き試験を行う予定である。引き抜き試験はＪＩＳ規格に則って行う予定であるが、Ｘ線、および組織評価を裏打ちする物理的な試験である。逆に物理的な試験をＸ線、組織評価により再検討することができると考えている。これらの試験は、相補的に結果を検討することになる。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
最終的には、in vitroの条件で作成したインプラントを家兎に埋植し、in vivoでの結果を評価する予定であったが、in vivoの段階まで行くことができなかったため次年度使用額が生じた。残金として残っている予算を使用し、最終的にin vitroの条件（特許の関係で開示できない。）で作成したPEEKを、家兎の脛骨に埋植する。家兎は、計10羽を予定しており、4週の段階で5羽を、12週の段階で5羽を犠牲死させ、それぞれのPEEK埋植脛骨を、動物用のCTを使用し撮像して、まず骨が家兎で形成されているか評価する。PEEKは、Ｘ線透過性に優れるため、アーチファクトを生じにくく比較的骨形成を評価しやすいと考えられる。その後、摘出した標本を、パラフィン包埋して、組織学的に骨形成を評価する予定である。評価する点としては、形成された骨の組成、PEEKインプラント周囲にどのように骨が形成されるのかという点である。またこれら、Ｘ線による評価および組織学的な評価に引き続き力学的に、引き抜き試験を行う予定である。引き抜き試験はＪＩＳ規格に則って行う予定であるが、Ｘ線、および組織評価を裏打ちする物理的な試験である。逆に物理的な試験をＸ線、組織評価により再検討することができると考えている。これらの試験は、相補的に結果を検討することになる。本年度の使用計画である。
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