| 研究課題/領域番号 |
15K10667
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| 研究機関 | 浜松医科大学 |
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研究代表者 |
内田 季之 浜松医科大学, 医学部附属病院, 講師 (90570234)
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| 研究分担者 |
金山 尚裕 浜松医科大学, 医学部, 理事 (70204550)
伊東 宏晃 浜松医科大学, 医学部附属病院, 教授 (70263085)
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| キーワード | 胎児モニタリング / 組織酸素飽和度 |
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| 研究実績の概要 |
内診指接着型胎児オキシメーターは医療機器（トッカーレ）として認可され、小型携帯式のデバイスとして分娩室、新生児室に持ち運び胎児・新生児のモニタリングが可能となった。平成27年度の研究実績は平成28年4月の第68回日本産科婦人科学会学術講演会シンポジウムで発表した。
分娩時の胎児組織酸素飽和度を内診によって測定し、分娩第I期、II期、新生児の正常値を決定し、胎児心拍モニタリングとの併用によって胎児評価ができるかどうかを検討する多施設共同研究を倫理委員会で平成28年2月に承認され、UMIN登録をし開始している。中間報告として平成28年2月から9月までの登録されたものを平成29年4月の第69回日本産科婦人科学会で発表した。中間報告では分娩直後の臍帯動脈血pH7.2未満を異常と定義し、分娩時に胎児組織酸素飽和度を測定できた症例数は異常症例7例、正常症例73例であった。正常例の平均出生体重は3103g、異常例は2705g、臍帯動脈血pHは正常例では7.32、異常例では7.15でこれらは正常と異常で有意差がみられた。分娩第I期、II期の平均酸素飽和度は正常例で47.1％、42.8％、異常例で31.4％、34.8％であった。分娩第I期、II期胎児酸素飽和度のカットオフ値をROC曲線で算出するとそれぞれ25.5％、24.7％であった。カットオフ値から胎児オキシメーターの異常、正常を設定し、胎児オキシメーターを併用することで胎児心拍モニタリングの偽陽性率を低下させられるかであるが、多施設共同研究開始前の昨年度の自施設の結果をまとめたところ有意差をもって胎児モニタリングの偽陽性を低下させた。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
多施設共同研究で症例が蓄積されていること。全国学会のシンポジウムなどで発表できたこと。
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| 今後の研究の推進方策 |
多施設共同研究で症例を蓄積し、分娩時胎児酸素飽和度の正常値を決定する。胎児心拍数モニタリングの異常が出た際に胎児酸素飽和度を測定することで分娩を継続する、異常が出た時には急遂分娩を行うといった検査結果で分娩に介入する次なる臨床研究を開始できるようにする。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
多施設共同研究のデータのweb登録にかかる経費が想定していたよりも低価格でできたため。
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| 次年度使用額の使用計画 |
臨床研究のデータ解析が不十分ではあるため生物学臨床統計専門家の統計解析に使用する
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