| 研究課題/領域番号 |
15K10739
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| 研究機関 | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター(臨床研究部) |
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研究代表者 |
藤堂 幸治 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター(臨床研究部), 臨床研究部, 婦人科医長 (90374389)
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| 研究分担者 |
加藤 秀則 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター(臨床研究部), 臨床研究部, 副院長 (60214392)
櫻木 範明 北海道大学, 医学研究科, 特任教授 (70153963) [辞退]
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2020-03-31
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| キーワード | 子宮体癌 / センチネルリンパ節 |
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| 研究実績の概要 |
子宮体癌における日常診療において高頻度に実施されているリンパ節郭清手術は術後合併症、特に下肢リンパ浮腫の発生を招来するとして問題点が指摘されている。術後合併症の低減策として、センチネルリンパ節生検を利用することにより系統的リンパ節郭清を省略する方法が考えられているが、計画性のないリンパ節郭清省略は母集団全体の予後を悪化させる。そこで系統的郭清の省略にあたっては予後の良い集団を選択して実施することが要件になる。
我々はリンパ節郭清を省略するためのdecision-makingにリンパ節転移スコア(LNMS)を利用する。LNMSは子宮体癌全症例を最低リスク群、低リスク群、中リスク群、高リスク群の4群に分類するが、全体に占める割合はそれぞれ54%、24%、17%、5%である。我々は最低リスク群と低リスク群、つまり全子宮体癌の78%をリンパ節郭清省略の対象と考えている。
本研究は人を対象とした術前および術中検査、外科治療の介入を有する臨床研究で、第2相試験として北海道がんセンターにて実施を行う。研究計画概要は1)データセンターの設置、目標症例数、試験期間の決定、2) プロトコールの作成、3)同意取得文書、説明書、症例報告書(CRF)の作成、4) 倫理委員会審議、5)症例エントリー、5)中間解析、6)最終結果解析である。
平成27年度予定で1)～3)が終了し、4)に関して平成28年6月に北海道がんセンターの施設倫理委員会で審議が終了、臨床試験実施が許可された。当初平成28年秋に臨床試験開始を予定していたが、この年度は申請者は某大学産婦人科講座の教授選があったため実際の臨床試験開始は予定よりも遅れてしまった。5)に関しては平成29年1月に第一例目の試験参加同意を得るに至った。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
平成28年度の成果は2点ある。本研究が倫理委員会審査を通過し、実際の症例エントリーが開始された点と、子宮体癌におけるセンチネルリンパ節の同定率と転移診断能に関して当院のプレリミナリーデータをまとめた点である。
平成29年1月に第一例目のエントリーが行われ、その後月5例程度のエントリーが行われている。試験適格患者の全例エントリーを目指しているが、やはり何人かの参加拒否がある。リクルート失敗例を減らしていくことが今後の課題である。
当院における子宮体癌例のセンチネルリンパ節の同定率と転移診断能について概要を示す。平成28年までにセンチネルリンパ節の同定を行い、なおかつバックアップリンパ節郭清をした57例を対象とした。テクネシウム標識コロイドまたはインドシアニングリーンを子宮頸部に注入し、センチネルリンパ節を少なくとも一側に同定できたケースは54例(94.7%)、両側に同定できたケースは46例(80.7%)と他者の報告と同等もしくはそれ以上の結果であった。最終的に4例においてリンパ節に癌細胞が同定されたわけだが、これら4例全例がセンチネルリンパ節内で癌細胞が同定された。センチネルリンパ節に癌細胞が同定されなかった症例は全例において非センチネルリンパ節に癌細胞は同定されなかった。転移診断能として感度100%、陰性反応的中度100%であった。本結果は平成29年1月に脱稿、現在Japanese Journal of Clinical Oncologyに投稿中である。
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| 今後の研究の推進方策 |
第一例目のエントリー以降、月5例程度のエントリーが行われておりおおむね順調な滑り出しと考えている。ただし試験適格患者の全例エントリーを目指しているものの、数名より試験への参加を拒否された。リクルート失敗例を減らしていくことが今後の課題である。現在のところ臨床試験の説明から同意取得までの一連の作業に関して、基本的には外来担当医に完全に一任している。今後は各担当医ごとにリクルート率を調査しようと考えている。リクルート失敗率が高い医師については複数医師で担当を分担するなどして、リクルートロスを最大限に減らす努力をしていく必要があると考えている。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
臨床試験のスタートアップに必要な物品費、人件費がおおむね当初の予定通りに使用できた。
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| 次年度使用額の使用計画 |
次年度以降も物品費、人件費が引き続き必要となるため、次年度使用額は予定超過分の補助に充てたいと考えている。
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