| 研究課題/領域番号 |
15K10739
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| 研究機関 | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター(臨床研究部) |
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研究代表者 |
藤堂 幸治 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター(臨床研究部), 臨床研究部, 婦人科医長 (90374389)
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| 研究分担者 |
加藤 秀則 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター(臨床研究部), 臨床研究部, 院長 (60214392)
櫻木 範明 北海道大学, 医学研究院, 名誉教授 (70153963) [辞退]
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2020-03-31
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| キーワード | 子宮体癌 / センチネルリンパ節 / リンパ浮腫 |
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| 研究実績の概要 |
平成29年1月に前向き臨床試験のリクルートが開始されてから3年が経過した。対象者に対する試験参加者の割合が当初の1年で40%台であったものが、2年目に80%を超え、平成31年度は更にそれを上回る割合で試験の継続が行われている。
本研究は子宮体癌症例にセンチネルリンパ節(SLN)の術中診断を行い、転移陰性の場合に系統的リンパ節郭清を省略するスタディである。この方法は合併症(リンパ浮腫)の発生率を抑え、従来の標準的なリンパ節郭清に劣らないリンパ節転移診断率をあげることが期待されている。生存転帰の解析には時間を要するため、primaru endpointはリンパ浮腫発生率、secondary endpointはSLNの同定率、リンパ節転移診断率、5年再発/生存率とした。生存転帰を除けばリアルタイムでの現状評価が可能であり、現在のところ全て期待通りの成果をあげている。リンパ浮腫については期待発生率3%として第2相試験を実施中で180例のサンプルサイズに対して既に130例の治療が終了している。中間解析も終了し、試験継続が支持されている。SLN同定率は既報文献においてもトップクラスの成績を出し、リンパ節転移診断率も予想通りの数字が出ている。
昨年SLNの術中診断において問題点が浮上した。本研究で行っているTRLBC法は感度が良いかわりに疑陽性が高くなる懸念が出たためである。これを解決する手段として細胞診標本中における異型細胞の出現数を検討することで疑陽性率を低下させられることが判明した。現在この方法を臨床に導入するとともに、成果は英文誌に投稿中である。
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