| 研究課題/領域番号 |
15K10746
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| 研究機関 | 山梨大学 |
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研究代表者 |
遠藤 周一郎 山梨大学, 総合研究部, 助教 (20324204)
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| キーワード | 超磁歪素子 / 骨伝導デバイス / 有効性 / 安全性 / 各周波数帯域の出力測定 |
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| 研究実績の概要 |
超磁歪素子を用いた補聴器用骨伝導デバイスの実用化に向け必要なことは、有効性および安全性の確認である。平成27年度は、有効性、安全性の確認のため成人ヒト側頭骨を用い超磁歪素子を用いた骨導デバイスからの各周波数帯域の出力測定をおこなった。
ヒト側頭骨を糸で固定し宙へ浮かせる状態にし、乳突部に骨導端子を装着した。骨導端子としては従来型の磁気コイル式骨導ヘッドホン（oticon、BC462）と超磁歪素子を用いた骨導ヘッドホン（真幸電機）を使用し、それを重度難聴用ポケット型補聴器（リオン、HA-78P）へ接続した。防音室、音場にて側頭骨前方1mに設置したスピーカーから250Hz～8000Hzの各周波数の純音で音刺激をくわえた。出力の測定は、購入したレーザードップラー振動計（LV-1800、小野測器）を用い、測定点は側頭骨錐体部とした。使用した音圧は、30、40、50、60、70、80、90dBであり、補聴器の設定はボリュームレベルを使用頻度の高い4に設定し計測した。
強大音刺激である80、90dBの音圧を使用したレーザードップラーのパワーステクトルの値は、従来型の磁気コイル式骨導端子と超磁歪素子を用いた骨導端子の結果はほぼ同等であり、強大音に対する安全性は、従来型との非劣勢を持って確認ができた。また、刺激音を通常の会話音圧である30-60dBの音圧で最大出力を調べてみると、超磁歪素子を用いた骨導端子の方がパワーステクトルの値が高く、子音の言語明瞭度の改善や音質の改善などが期待できる結果であった。
また、28年度におこなう予定である臨床試験にむけ、50人の伝音難聴、混合性難聴、正常聴力者の選定はおおむね完了している。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
平成27年度は、平成28年度におこなう臨床試験にむけての基礎データ（安全性、有効性のデータ）の収集を当初計画しており、ほぼ予定通り計画が進んでいる。
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| 今後の研究の推進方策 |
平成27年度におこなった基礎データをもとに、本学の倫理委員会へ臨床試験の申請をおこない、許可が下りたところで臨床試験を実施したいと考えている。
臨床試験デザインは、対象としてこれまで当科外来にて純音聴力検査を含めて各種聴力検査がおこなわれており、伝音性難聴あるいは混合性難聴（骨導聴力が40dB以内）と診断が確定している患者および正常聴力者50名で、従来型の骨導端子および超磁歪素子を用いた骨導端子を装着し、語音弁別能検査および感覚的評価である音色のアンケートをおこなう比較試験である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
平成27年度は、金額的に測定実験に絶対必要であるレーザードップラーの購入のみをおこなった。残高が240円であり、これ以上の購入などをおこなうことができなかった。
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| 次年度使用額の使用計画 |
次年度使用額である240円は、平成28年度の物品費にあてることにする。
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