| 研究課題/領域番号 |
15K10766
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| 研究機関 | 東京慈恵会医科大学 |
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研究代表者 |
小島 博己 東京慈恵会医科大学, 医学部, 教授 (60234762)
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| 研究分担者 |
和田 弘太 東邦大学, 医学部, 教授 (20307482)
山本 和央 東京慈恵会医科大学, 医学部, 助教 (50408449)
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| キーワード | 中耳粘膜 / 粘膜再生 / 細胞シート / 癒着性中耳炎 / 真珠腫 / 鼻粘膜 / 鼓室形成術 |
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| 研究実績の概要 |
中耳手術（鼓室形成術）において病的粘膜を除去した後の骨面に早期に中耳粘膜を再生させることが可能となれば、中耳腔とそれに連続する乳突腔を正常に機能させることで代表的な難治性中耳疾患である癒着性中耳炎や真珠腫性中耳炎の術後の鼓膜の再癒着や真珠腫再発を防止し、これまで限界とされてきた手術成績の飛躍的な向上が期待できる。
われわれは鼓室形成術の際に術後の中耳粘膜を再生させる目的で自己の培養鼻腔粘膜上皮細胞シートの移植を併用するという新たな術式を開発した。「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」に準じ厚生労働省より承認取得後、ヒト臨床実現化に成功しており、現在までに5人の真珠腫性中耳炎の患者に細胞シート移植を施行した。全ての症例で合併症、有害事象は認めておらず、術後の鼓膜の再癒着や真珠腫の再発もなく経過良好である。
現在はヒト幹細胞指針の廃止に伴い、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療新法）」が施行されているため、ヒト臨床研究を再開するために聖マリアンナ医科大学特定認定再生医療等委員会での審査を受け、無事承認を取得することができた。
これまでの先行研究5例は東京慈恵会医科大学のみの単施設での臨床研究であったが、今後は聖マリアンナ医科大学との多施設共同臨床研究の実施を想定している。聖マリアンナ医科大学での癒着性中耳炎もしくは真珠腫性中耳炎の患者の鼻粘膜を採取し東京慈恵会医科大学のCPFへ輸送し細胞シートを作製する。作製した細胞シートを聖マリアンナ医科大学へ輸送し、細胞シートを移植するという臨床研究である。輸送を想定した細胞シート作製のcold runは既に数例行った。二施設での細胞シート移植を行うことで、どの施設でも同等な安全性・有効性が得られることが確認されれば、将来的に中耳手術におけるこの細胞シート技術を用いた粘膜再生の新規治療の展開普及が期待できる。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
特定認定再生医療等委員会への申請及び承認取得ができ、さらには輸送を想定した細胞シート作製のcold runを数例実施できているため。
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| 今後の研究の推進方策 |
可及的速やかに厚生労働省地方厚生局への届出を行い、ヒト臨床研究を開始する。二施設での細胞シート移植を行うことで、異なる施設、術者によっても細胞シート移植が可能かを確認し、安全性、有効性を検証する。
また真珠腫性中耳炎の症例に対しては従来から施行術式と同様に２回に分けて行う段階手術症例も選定し、２回目の段階手術の際に細胞シート移植部位の再生粘膜組織を一部生検し、移植細胞の移植後の評価、解析を実施する予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
特定認定再生医療等委員会への申請準備のための費用（主には書類作成）、cold runにおける備品、消耗品等が主な使用であったため支出が抑えられたため。
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| 次年度使用額の使用計画 |
今後はヒト臨床研究開始にあたり、実施にかかる費用、備品、消耗品、輸送費、品質試験等に使用予定である。
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