| 研究課題/領域番号 |
15K10840
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| 研究機関 | 大阪大学 |
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研究代表者 |
三木 篤也 大阪大学, 医学(系)研究科(研究院), 助教 (30437404)
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| 研究分担者 |
三上 章良 大阪大学, 学内共同利用施設等, 准教授 (60301272)
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| キーワード | 持続眼圧測定 / 持続酸素飽和度測定 |
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| 研究実績の概要 |
交付決定後に、本研究に使用する予定の主要な機器であるセンサーコンタクトレンズトリガーフィッシュが医療機器として認証される見込みとの情報が得られたため、認証機器として使用できる環境を院内的に整備した。7月に一旦トリガーフィッシュが認証されたが、その後認証取り下げとなった。トリガーフィッシュが承認機器として使用できるようになるまでにはかなりの時間を要する可能性が高いとの情報が得られたため、方針を変更し、未承認機器として使用する方針とした。そのためには、院内倫理委員会の承認を得た上で、トリガーフィッシュの製造元であるスイスのSensimed社との共同研究契約が必要となった。そのため、日本緑内障学会（9月、名古屋）、臨床眼科学会（10月、名古屋）においてSensimed社の担当者と協議を行い、2016年2月に当院の倫理委員会の審査に合格した。また、Sensimed社との共同研究契約は近日中に締結予定である。上記のような予定の変更のため、トリガーフィッシュを用いた研究はまだ開始できていないが共同研究契約の締結が得られ次第、近日中に開始できる見込みである。また、睡眠時の酸素飽和度測定に関しては、トリガーフィッシュの使用開始に先立って使用を開始したが、貸出による飽和度測定のため、患者の手技不良等により6回施行したうち2回しか信頼度のあるデータが得られておらず、患者教育用の冊子の改善や、同一患者に付き3回の測定をルーチンとするプロトコールの改定を行って対応している。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
上記のように聞き認証の予定が当初の予定から変更されたため、研究計画の変更を余儀なくされたため。
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| 今後の研究の推進方策 |
トリガーフィッシュの使用に関して倫理委員会の承認は得られ、共同研究契約についても本学とSensimed社の間で大筋の合意生えられたため、契約締結が得られ次第、トリガーフィッシュを使用した持続眼圧測定の研究を開始予定である。また、同時に使用する持続酸素飽和度測定に関しても、患者教育やプロトコールの変更により信頼度のあるデータが得られる体制ができつつあり、次年度中には当初の予定通り研究を進行させることが可能である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
トリガーフィッシュの医療機器認証が一旦得られた後取り下げられるという状況のため、研究計画の変更を余儀なくされたため、今年度開始予定の研究が開始できなかったため。
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| 次年度使用額の使用計画 |
次年度以降、トリガーフィッシュを使用した研究の開始にともなって消耗品や備品の購入に使用する予定である。
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