| 研究課題/領域番号 |
15K10969
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| 研究機関 | 東京医科歯科大学 |
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研究代表者 |
村田 希吉 東京医科歯科大学, 医学部附属病院, 非常勤講師 (60527175)
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| 研究分担者 |
大友 康裕 東京医科歯科大学, 大学院医歯学総合研究科, 教授 (40176946) [辞退]
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2020-03-31
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| キーワード | 外傷外科 / 出血性ショック / 大量輸血 / フィブリノゲン |
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| 研究実績の概要 |
本研究は出血性ショックで救命救急センターに搬送されるショック患者を研究対象としている。このような患者には血液型判定を省略した緊急輸血、すなわちO（＋）型血液による輸血が実施され、失血による病院到着後の早期死亡回避戦略が採られている。また、救急領域や産科領域で遭遇するこれら出血性ショックの患者に対し、しばしば迅速な輸血と並行してフィブリノゲン濃縮製剤の投与が行われている。理論上、止血機能を有する重要な凝固因子であるフィブリノゲンは早期止血に寄与するように思えるが、フィブリノゲン製剤は先天性無フィブリノゲン血症のみが保険適応となっており、出血性ショックについては現在保険適応外となっている。また、フィブリノゲン製剤が出血性ショック患者の予後や輸血量に寄与するという科学的根拠にも欠けている。
本研究では東京医科歯科大学救命救急センターに搬送された出血性ショックかつO（＋）型血の緊急輸血を施行する症例を対象とし、封筒法で無作為化した患者にフィブリノゲン製剤３gを投与し、その効果を確認するものである。
平成２６年より院内倫理審査を経て単施設での自主臨床研究を開始し、平成２７年より学術振興会科研費を得て、平成２８年度までに２４症例に対しランダム化、１２例がフィブリノゲン投与群、１２例が非投与群として登録された。毎年少数ながら着実に症例集積が進んでいたが、平成２９年度は残念ながら登録はなかった。これは対象患者が少なかったことと、対象となっても研究への同意が得られなかったことが大きく影響している。また、研究分担者が異動等により変更となったことも影響しており、指針の徹底を図っているところである。また、本研究は平成３０年施行開始となった新臨床研究法の影響を強く受け、特定臨床研究に該当する。猶予期間等も考慮し適切に対応する予定である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
目標症例数５０に対し、現在３年で２４症例の蓄積を得ている。研究機関における年間対象症例は２０例程度であり、引き続き症例の集積を継続する。なお、平成３０年度も共同研究機関を募りもし可能であれば併せて症例の集積を図っていきたい。
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| 今後の研究の推進方策 |
平成３０年４月より新臨床研究法が施行され、本研究は特定臨床研究に該当する。法施行前に開始された臨床研究については猶予期間が認められているため、倫理的法的に継続は問題ないと考えられるが、もっとも重要なのは保証の問題であり、研究途中から保険的なサポートを受けられるか現在保険会社と協議中である。平成３０年度も計画通り症例の集積を行う。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
治療介入で生じる薬剤購入費に剰余が発生しているため次年度に繰り越す計画です。
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