| 研究課題/領域番号 |
15K15218
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| 研究機関 | 東京大学 |
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研究代表者 |
岡田 昌史 東京大学, 医学部附属病院, 特任講師 (70375492)
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| 研究分担者 |
土井 麻理子 和歌山県立医科大学, 医学部, 講師 (70636860)
上野 悟 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター, 臨床研究支援部, 科研費研究員 (20595706)
木内 貴弘 東京大学, 医学部附属病院, 教授 (10260481)
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| キーワード | CDISC / R / Define-XML / 標準化 / 臨床試験 / メタデータ |
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| 研究実績の概要 |
本研究は、医療情報の標準規格の形式に則ったデータセットを統計解析ソフトウェアRで活用するために必要となる基盤ツールを開発および公開することを目的とした。
対象とする標準規格として、臨床試験データの国際標準規格として近年存在感を増し、日本においても医薬品医療機器総合機構への新薬承認申請の際に必須とされるCDISC標準を選択した。Rから直接CDISCデータを読み込むためのオープンソースソフトウェア(R4DSXML)が研究開始後に登場したため、本研究ではそれを活用した上で、規格に対するデータの妥当性の評価をR上で行うソフトウェアを開発することを具体的な目標として設定した。
研究期間中に実際に開発を実施し、目標としていた機能を備えたソフトウェア Define2Validateをオープンソースライセンスで公開した。CDISC標準に則った臨床試験データセットが真に標準規格に合致したものとなっているかを検証するツールは、商用のソフトウェアでその機能を標榜しているものは海外でいくつか存在するが、とくにCDISC標準のうちメタデータをXML形式で表現する規格であるDefine-XMLと実際のデータセットとの関係を検証できるツールは、研究終了時点でDefine2Validate が唯一のものと考えている。Define2ValidateはDefine-XMLで定義されたメタデータをRの式に自動変換して検証するため、より詳細なデータ検査機能を追加することが容易である点も特徴である。
研究成果については、ソースコードを改変利用も可能なGNU GPLライセンスにて公開しており、今後CDISC標準に則ったデータを管理するソフトウェアを開発する際に広く活用が可能である。詳細な活用手順や性能評価結果、内部構造等についての解説は学術論文として出版を予定しており、公開されているソースコードの活用の一助とする。
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