| 研究実績の概要 |
がん分子標的薬は、毒性と有効性が比例関係にないために、用量探索試験で推奨用量を決定する際に、毒性と有効性を同時評価する必要がある。同時評価の方法として、いくつかの統計的方法論が提案されている中で、本研究ではchange point modelにより有効性の変化点（用量-有効性の関係性が変化する用量）を特定する方法を開発し、その成果がStatistics in Medicine誌に掲載されている（Sato H, Hirakawa A, Hamada C. Statistics in Medicine, 2016）。また、2剤併用療法において、毒性と有効性を同時評価する第I/II相試験デザインも開発した。この方法は、用量探索領域をいくつかの区域（zone）に分割して推奨用量が含まれると推定される区域を探索するzone-finding stageと、その結果を踏まえて個々の用量を評価するdose-finding stageで構成されるこれまでにない概念に基づく方法であり、Journal of Biopharmaceutical Statistics誌に掲載されている。(Shimamura F , Hamada C, Matsui S, Hirakawa A. Journal of Biopharmaceutical Statistics, 2018)。また、本研究課題を含め、研究代表者の当該領域のこれまでの研究成果を書籍としてまとめた（Hirakawa A, Sato H, Daimon T, Matsui S, Modern Dose-Finding Designs for Cancer Phase I Trials: Drug Combinations and Molecularly Targeted Agents, 2018, Springer)。
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