| 研究課題/領域番号 |
15K15957
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| 研究機関 | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター |
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研究代表者 |
朝倉 こう子 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 研究開発基盤センター, 流動研究員 (70738690)
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| キーワード | 臨床試験 / 多重エンドポイント / 中間解析 / モニタリング / 予測 |
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| 研究実績の概要 |
本研究は，新規治療法を評価する臨床試験において，得られている情報の不確実性に適切に対処し，治療効果の評価と意思決定を合理的に行うための，リスクの定量化・可視化に関する方法論を開発することを目的とする．とくに(1)複数の目的をもつ臨床試験，(2)評価項目の選択やエンリッチメントの有無の決定など試験途中でデザインを変更できる臨床試験，をとり上げ，試験での意思決定に伴うリスクの定量化・可視化の方法として、中間解析による試験の早期中止の検討，被験者数の再評価，治療効果の予測に基づく評価，評価項目の選択やエンリッチメントの検討等について方法論の研究を行う．
平成28年度には，研究計画に基づき(1)の課題について(i)これまでの成果を異なる評価項目や異なる意思決定手順へ適用する際の方法論の拡張およびその際に生じる統計的問題に関し，昨年度の成果を発展させる形で研究を継続し，これまでの成果を国際学会等で発表するとともに学術論文として纏めた．さらに(ii)予測(prediction)を用いた治療効果の評価に基づくリスクの定量化と可視化に関し，試験の中止や継続により予測されるリスクを定量化・可視化する方法論の研究を継続し，成果を国際学会等で発表するとともに学術論文として纏める準備を進めた．また(2)の課題について，(i)の拡張として試験途中での評価項目の選択を可能とする方法論について検討し，その際に生じる統計的問題にとり組んだ．
さらにこれらの研究課題について研究者間の意見交換を行うとともに，海外より当該分野での第一人者である研究者を招へいし，専門的知識の提供と現時点での成果に対する客観的評価や助言を受ける機会を設けることにより，今後の研究の道筋を確認した．
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
平成28年度にとり組む予定であった(1)の課題についてほぼ予定通りに進んでおり，年度内に国際学会，学術論文および著書(分担著者)での成果発表を達成するとともに，その延長として(2)の課題に関連する評価項目の選択に関する研究を進めている．さらにこれらの成果について平成29年度にも国際学会等における発表を予定しているため．
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| 今後の研究の推進方策 |
(1)の課題に関し，前年度に得られた成果を国際学会等にて発表するとともに学術論文として纏める．さらに(2)の課題に関し継続的に研究を進め，得られた成果を国内・海外の学会等を通じて発表するとともに学術論文として纏める準備を進める．
これらの研究を円滑に推進するため，本研究に関連する分野の第一人者である海外の研究者の所属施設にて研究を実施し，専門的知識の提供を受けるとともに，本研究に関する客観的評価や助言を得ることを計画している．
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| 次年度使用額が生じた理由 |
当研究費から支出する予定であった本年度の成果発表のための海外旅費の一部を別の財源より支出し，また本年度に予定していたコンピュータの購入を来年度に変更したため．
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| 次年度使用額の使用計画 |
次年度にはすでに複数回にわたり海外での成果発表を行うとともに海外研究者から専門的知識の提供を受ける予定があり，そのための旅費に使用する予定である．また本研究において必要な高次元の数値積分やシミュレーション等による計算のためのコンピュータを購入する予定である．
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