2015 年度実施状況報告書

強迫性障害への家族を含めた曝露反応妨害法の有効性の検討：ランダム化比較試験

研究課題

研究課題/領域番号	15K17320
研究機関	国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
研究代表者	蟹江絢子国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター, 認知行動療法センター, 認知行動療法部医師 (40743810)
研究期間 (年度)	2015-04-01 – 2019-03-31
キーワード	曝露反応妨害法 / 強迫性障害 / 家族介入
研究実績の概要	OCD患者とその家族を対象とし、ERPと家族介入プログラムを併用したFamily based ERP program (FERP)の有効性をRCTにより検証することを研究の目的としている。OCD患者は16セッションのERPプログラムを受け、その治療期間中に家族は8セッションの家族介入プログラムに参加するものとする。主要評価項目をOCD症状の重症度、二次評価項目を家族機能と症状への巻き込まれとし、治療後、6ヶ月後、1年後にOCD症状を測定し、ベースラインとの比較によりFERPの有効性を検証する。平成27年度は予備試験を行い、28年以降に本試験であるRCTを実施する予定であった。平成27年度は、２名の患者にFERPを行い、実施可能性と効果を検証しマテリアルを改定した。効果については、2症例とも、患者の強迫症状の重症度、患者の心的苦痛度、強迫症状への家族が巻き込まれる頻度、家族の心的苦痛度はいずれもプログラム実施前と比べて低下した。また家族の全般的機能は、実施前に比べて2症例とも向上した。改定したマテリアルの概要は、16セッション中の家族の8セッションであり、改定した理由としては、改定前は認知行動療法の家族自身のストレス対処を目的に、行動活性化や認知再構成を含めていたが、改定後では家族が以下に患者を支えるかに力点をおいた　実施例は2症例と少ないため、家族プログラムの有効性を検討するには限界があるが、プログラムを実施するなかで得られた患者や家族から貴重なコメントや感想、プログラム実施者の感想などを基に、患者や家族のニーズに沿ってマテリアルを開発できた意義は大きいと考える。次年度はランダム化比較試験を実施していきたい。
現在までの達成度 (区分)	現在までの達成度 (区分) 2: おおむね順調に進展している理由 FERPの予備試験を実施し、実施可能性と安全性の検証、プログラム改訂をするという計画であった。 FERPを実施し、その実施可能性と安全性を検証すること、マテリアルを改善することができた。さらに来年度のためのランダム化比較試験の準備をすることができた。
今後の研究の推進方策	FERPのランダム化比較試験を行う概要：前年度の研究で改訂されたFERPの有効性を検証するために、RCTを実施する。介入群はFERP（患者が16セッションのERPを受け、同時に家族が家族介入プログラムを8セッション受ける）、対照群は通常治療群とする。主要評価項目をOCDの重症度（Yale Brown Obsessive Compulsive Scale: Y-BOCS）、二次評価項目を巻き込まれの重症度（Family Accommodation Scale：FAS）と家族機能（OCD Family Functioning Scale: OFF）とする。評価は実施前（ベースライン）と終了後とする。参加者は、国立精神・神経医療研究センター病院に通院し、OCDの診断基準を満たし、かつY-BOCSにおいて中等度（16点以上）を示し、さらに患者家族にFERPへの参加意思が確認できる者を対象とする。治療内容：平成27年度において作成され、その結果を踏まえて改良されたFERPを使用する。安全性モニターと治療クオリティの維持：安全性管理のため、独立した安全性モニター担当者を置く。治療ではセッション毎に抑うつ、不安症状、自殺念慮について質問票を用いたモニタリングを行う。いかなる有害事象が生じた場合においても、治療者は速やかにモニター担当者や主治医に報告し、適切な処置と対策を講じる。また、治療後には堀越からのスーパーバイズを受ける共に、治療者が相互にコンサルテーションを行う
次年度使用額が生じた理由	平成28年度は、前年度の研究で改訂されたFERPの有効性を検証するために、RCTを実施する予定である。そのために使用計画で記載したような、備品人件費・被験者への謝金が必要である。
次年度使用額の使用計画	①備品・消耗品：治療の記録媒体が必須である。データ解析のため、パソコンや統計ソフトを要する。②人件費：データ管理、および解析介入・コーディネート・資料整理・データ入力者の雇用に伴う人件費を計上した。③謝金： MRIで評価するために、14000円×20名の費用が必要である。その他：インターネット上にFERPの情報を公開・リクルートのため、ホームページ維持費用を計上した。症例登録システム契約Electronic Data Capture契約のための費用を計上した。