| 研究課題/領域番号 |
15K18916
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| 研究機関 | 帝京平成大学 |
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研究代表者 |
百 賢二 帝京平成大学, 薬学部, 准教授 (30645552)
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| キーワード | 口腔粘膜炎 / 化学療法 / 頭頚部がん / 血液がん / 放射線療法 / 院内製剤 / インドメタシン噴霧製剤 / インドメタシンスプレー |
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| 研究実績の概要 |
本年度は、昨年度から開始した口腔粘膜炎の疼痛緩和を目的として使用しているインドメタシン噴霧製剤を用いた、プラセボコントロール試験（PhaseⅡ)において、目標症例数の60例の集積が終了した（UMIN000017664）。本試験は、化学療法、放射線療法の有害事象として発症した重篤な口腔粘膜炎を呈した患者に対し、プラセボまたは実薬の2群にランダムに分け、その有効性について評価を行った。現在はこれらのデータの固定中であり、助成期間内の論文投稿を目指している。
また、昨年度からは、「医療ビックデータの解析」および「製剤学的な検討」の立ち上げを行っており、動物実験を含め条件検討を進めているところである。
医療ビックデータに関しては、１）レセプトデータ提供に関する契約（提供者→大学）の実施、２）データハンドリングに必要なサーバーの整備、３）データクリーニング、４）データハンドリングの手法等の検討を行った。
製剤学的な検討に関しては、臨床試験で用いたインドメタシンスプレーに関し、１）製剤中濃度の測定法の確立、２）皮膚透過試験等を含む条件検討、３）動物実験のための条件調査を行ったところである。
さらに、臨床においてはインドメタシンスプレーのようないわゆる院内製剤を利用した口腔粘膜炎対策が複数存在することを把握できたため、それぞれの院内製剤に関するエビデンス等の実態を確認し、医薬品開発に向けた検討が可能かどうかについても調査を始めたところである。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
当初の予定通り、症例集積に関しては終了した。平成29年度の終了に向けて、データの固定→論文投稿に向けて作業をすすめているところである。
臨床の実態を把握することを目的とした医療ビックデータに関しては、入手し、解析に向けたデータクリーニング等を行っているところである。
また、製剤学的、薬物動態学的な基礎的な検討に関しては、昨年度の条件検討を現在も行っている。動物実験を含む条件検討の部分について現在は重点的に進めているところである。
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| 今後の研究の推進方策 |
＜臨床試験＞がん治療中の口腔粘膜炎の疼痛に対するインドメタシンスプレーの有効性に関する無作為二重盲検プラセボ比較第Ⅱ相試験に関しては、データ固定、論文作成を行う予定である。
＜医療ビックデータを用いた臨床の実態把握＞昨年度は、レセプトデータ提供に関する契約を完了し、専用のワークステーションの整備、データクリーニング、ハンドリングの条件検討などを行った。最終年度にあたる本年は、ビックデータを用い、がん患者における口腔粘膜炎の治療に関するリアルワールドのデータを把握し、治療戦略の実態について検討する予定である
＜製剤学的な検討＞インドメタシンスプレーを用い、現在は動物実験を含む製剤学的な検討について始めたところである。昨年度は条件検討などを行っていたが、本年度はこれらをさらに進めてゆく予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
残額が\26.737生じた理由として、消耗品の発注を行ったものの、処理の期日までに納品が間に合わないことが明らかとなり、キャンセルした。
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| 次年度使用額の使用計画 |
予定していた消耗品は、すでに本年度の予算で発注済みである。この消耗品の発注は研究遂行に必須であるため、本年度の予算に昨年度の残額を上乗せして使用する予定である。
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