社会の信頼に基づく再生医療臨床研究の実施・支援体制の構築に資する要素の解明と提案

2015 年度 実施状況報告書

• 研究課題/領域番号: 15K19148
• 研究機関: 京都大学
• 研究代表者: 鈴木 美香 京都大学, iPS細胞研究所, 研究員 (60555259)
• 研究期間 (年度): 2015-04-01 – 2018-03-31
• キーワード: 再生医療 / 臨床研究 / 信頼 / 意識調査 / 細胞提供者

研究実績の概要

本研究は、新たな倫理的・社会的な問題が存在する再生医療や幹細胞研究の分野において、社会の信頼を得ながら実施するための体制構築には何が必要かを明らかにし、取るべき方策について検討し、提案することを目的としている。現状における研究実施・支援体制は、研究実施側の価値判断の上でのものとなっており、研究の対象となる患者や細胞提供者ら当事者の視点が不足しているものと考えられる。したがって、本研究の成果は、実施体制・支援体制を整備する上で重要な基礎的資料になると考える。
再生医療の臨床研究は、①用いるのが「多能性幹細胞」であり、無限に増殖し、長期間に渡り多方面で利用される、②臨床研究を受ける患者のみならず、臨床研究に用いられる細胞の提供者の理解と協力も必要不可欠である、③多能性幹細胞作製の過程で受精卵を壊すなどの問題が伴う、といった特徴がある。再生医療の臨床研究や医療応用には、人に移植可能な品質（医療用グレード）のES細胞やiPS細胞が必要であり、もととなる細胞（ES細胞の場合は受精卵、iPS細胞であれば体細胞）を提供してもらわなくてはならない。ES細胞については、新たに提供者の同意を得て作製する段階である。このような研究進捗の中、本研究では、受精卵の提供を依頼される立場となりうる夫婦を対象に、研究・医療用ES細胞作製のための受精卵の提供について意識調査を予定している。
平成27年度は、研究計画立案に向け (1)先行研究の精査、(2)意識調査に使用する質問項目（案）の作成を行い研究倫理審査申請に必要な書類の整備を進めるとともに、実際の意識調査の実施に向けて(3)協力医療機関と実施手順の調整や必要な手続きの確認等を行った。

現在までの達成度 (区分)

3: やや遅れている

理由

当初の計画では、平成27年度中に質問項目と研究計画を完成させ、意識調査を開始する予定としていたが、年度内に意識調査の実施に至らなかったため。

今後の研究の推進方策

平成27年度に案を作成した質問項目及び研究計画を完成させ、研究倫理審査委員会での承認を受ける。協力医療機関との関係は良好に築くことができているため、研究倫理審査等の必要な手続きを経た上で、意識調査の実施につなげる。

次年度使用額が生じた理由

意識調査の実施に至らず、予定していた備品や旅費等が発生しなかったため。

次年度使用額の使用計画

次年度以降、意識調査の本格的な実施を予定しており、必要な備品や旅費等として使用する予定である。