古くて新しい革新的ADHD治療 -チペピジン-

2016 年度 実施状況報告書

• 研究課題/領域番号: 15K19712
• 研究機関: 千葉大学
• 研究代表者: 佐々木 剛 千葉大学, 医学部附属病院, 助教 (90507378)
• 研究期間 (年度): 2015-04-01 – 2019-03-31
• キーワード: 注意欠如多動性障害 / ADHD / チペピジン / プラセボ対照 / ランダム化 / 二重盲検

研究実績の概要

注意欠如多動性障害（Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder；ADHD）は、多動・衝動性および不注意を基本症状として、種々の生物学的要因（ドパミン仮説を例に挙げれば、背外側前頭前野皮質―尾状核―淡蒼球－視床と続く神経回路の障害）を基盤に、養育に関連した心理的要因や環境要因、さらに行動統制を要求される現在の生活環境などが複雑に絡み合って症状を呈するものと理解されている。治療としては認知行動療法を中心とする心理社会的な治療・支援の提供と、不注意や多動性・衝動性の改善を目的とする薬物療法が主として行われている。
近年、チペピジンヒベンズ酸塩などのGタンパク質共役型内向き整流性K＋(GIRK)チャネル活性化電流抑制が神経興奮の制御に重要であることが示唆されており、その作用を持つ薬剤がADHDの新たな治療薬として期待されている。
本臨床試験の主要目的は、80名の小児思春期ADHD患者（6歳から17歳）を対象として、チペピジンヒベンズ酸塩またはプラセボを4週間投与した際の臨床症状への有効性および忍容性を比較検討するものである。プラセボ対照、ランダム化、二重盲検、並行群間比較による探索的臨床試験であり、主要評価項目は、実薬群とプラセボ群における投与前から 投与４週間後のADHD-RS合計得点の変化量であり、副次的評価項目は、ADHD-RSの下位尺度の合計得点の変化量、DN-CAS各得点の変化量、CGIの変化量、血中バイオマーカーの変化量である。
平成28年度は、10名が臨床試験同意・実施し合計17名の進捗となった。

現在までの達成度 (区分)

3: やや遅れている

理由

本臨床試験対象者は80名を目標で、年間のリクルート対象者は２０名を目標としている。平成28年度まで合計は17名であったため「やや遅れている」と判断した。

今後の研究の推進方策

対象者リクルート推進のため、当院精神神経科・こどものこころ診療部、千葉県内の児童精神科病院にリクルート協力依頼を実施する。また、こどものこころ診療部内に臨床研究に特化したADHD専門外来を継続する。

次年度使用額が生じた理由

人件費として予想した額を最小限に抑えることができたため。

次年度使用額の使用計画

リクルート推進のためにリサーチアシスタント・リサーチナースなどの人件費として積極的な活用を行う。

研究成果

• [雑誌論文] Increased Serum Levels of Oxytocin in ‘Treatment Resistant Depression in Adolescents (TRDIA)’ Group (2016)
  • 著者名/発表者名: Tsuyoshi Sasaki, Kenji Hashimoto, Yasunori Oda, Tamaki Ishima, Madoka Yakita, Tsutomu Kurata, Masaru Kunou, Jumpei Takahashi, Yu Kamata, Atsushi Kimura, Tomihisa Niitsu, Hideki Komatsu, Tadashi Hasegawa, Akihiro Shiina, Tasuku Hashimoto, Nobuhisa Kanahara, Eiji Shimizu, Masaomi Iyo
  • 雑誌名: PLOS ONE 巻: e0160767 ページ: e0160767
  • DOI: 10.1371/journal.pone.0160767
  • 査読あり / オープンアクセス
• [学会発表] 精神疾患治療薬開発におけるドラッグ・リポジショニング (2016)
  • 著者名/発表者名: 佐々木剛
  • 学会等名: 第46回日本神経精神薬理学会年会
  • 発表場所: 韓国 ソウル COEX
  • 年月日: 2016-07-02 – 2016-07-03
  • 招待講演
• [備考] Clinical Trials.gov
  • URL: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02305134
• [備考] UMIN
  • URL: https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018255
• [備考] KAKEN
  • URL: https://kaken.nii.ac.jp/grant/KAKENHI-PROJECT-15K19712/