| 研究課題/領域番号 |
15K20716
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| 研究機関 | 北里大学 |
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研究代表者 |
青木 学一 北里大学, 薬学部, 助教 (80458760)
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| キーワード | 経管投与 / 簡易懸濁法 / Hazardous Drugs / 内服HD / 経口抗がん薬 / 曝露 / 配合変化 / 清掃処理法 |
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| 研究実績の概要 |
曝露すると人体に悪影響を及ぼすようなHazardous Drugs（HD）に対する曝露対策への関心は高まりつつあるが、内服薬のHD（内服HD）による曝露や曝露対策の情報は不足している。そこで平成28年度は、内服HDを簡易懸濁法にて投与する際の曝露状況を調査し、曝露対策を確立すること、さらに、安全な経管投与に関する情報を収集することを目的として研究し、以下の成果を得た。
1）紫外線照射により蛍光を発し、曝露しても人体への悪影響がほとんどないリボフラビン酪酸エステル錠を内服HDの代替薬とした。昨年度に開発した経管投与シミュレータを用いてリボフラビン酪酸エステル錠を簡易懸濁法にて調製、投与する際に、個人防護具への付着状況や周囲への漏出状況をブラックライト照射して蛍光を観察することにより確認した。感度のよい蛍光を捕捉するためのカメラや部屋の明るさなどの条件を工夫し、高感度に蛍光を撮影することに成功した。すなわち経管投与時の曝露状況を視覚的に確認できる実験系を確立した。
2）昨年度の調査により得られたパッカー型分包機へのエンドキサン錠（シクロホスファミド：CPA）の特殊調剤時のCPAの飛散状況と清掃方法の考察について2016年9月に行われた第26回日本医療薬学会年会にて発表した。
3）新たに先発医薬品と後発医薬品の内服薬の簡易懸濁液のpHを追加測定し、これまで得られたデータと統合した簡易懸濁液のpH一覧を作成した。2016年6月に行われた医療薬学フォーラム2016にて発表した。
4）クロピドグレル硫酸塩（酸性懸濁液）と炭酸水素ナトリウム（塩基性懸濁液）を同時懸濁した懸濁液をカラム精製して得た物質をNMR分析するとクロピドグレルが生成した。クロピドグレル硫酸塩は，塩基性の懸濁液と中和反応を起こし，クロピドグレルを生成する配合変化を起こすことが示唆された。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
現在の研究の進捗状況としては、以下の理由によりやや遅れている状況である。
1)我々が開発した曝露状況を視覚的に観察可能な実験系を用いて、いよいよ臨床現場における簡易懸濁法実施時の曝露状況を確認する段階となった。多くの看護師の協力が必要となることから、安全かつ効率良く実施できるように看護部との綿密な計画の立案および予備実験を実施している。
2)メトトレキサート錠（メトトレキサート：MTX）の特殊調剤の頻度が高まっていることから、MTX錠の特殊調剤後の曝露状況について調査し、安全な清掃法を確立することが急務となった。2016年12月の時点においてMTXを外部で測定可能な機関が存在しなかったため具体的な検討が遅れている。現在，複数の外部測定機関に対してMTXの測定依頼が可能かどうかを確認中である。
3)簡易懸濁法におけるクロピドグレル硫酸塩錠と酸化マグネシウム錠の同時懸濁で生成する物質のHPLCによる定量法について、昨年度に確立したと考えられた定量条件は、クロピドグレル硫酸塩のみの測定が可能であり、同時懸濁で生成する物質の測定はできないことが明らかとなった。同時懸濁で生成する物質は、クロピドグレルと考えられるが、水に難溶性であり、新たな定量方法の確立に向けて検討を重ねている。
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| 今後の研究の推進方策 |
1）我々が開発した視覚的に曝露状況を観察可能な実験系を活用して複数の病棟看護師による簡易懸濁液の調製方法や投与方法を行った際の漏出状況や個人防護具への付着状況、そして内服HDの曝露に関する意識調査を行うことにより、実際の臨床現場において推奨される安全な取り扱い方法と手順の検討を精力的に推進していく予定である。
2）調剤頻度の高い内服HDとしてMTX錠の特殊調剤時における周囲へのMTXの飛散状況や拭き取り清掃の効果について検討していく予定である。また、内服HDの粉砕モデルとして、経管投与時に使用したリボフラビン酪酸エステル錠の特殊調剤後の飛散状況の視覚的な検討も行う予定である。これらの検討により内服HDの特殊調剤時における曝露状況を明らかにし、曝露に配慮した安全な取り扱い方法を確立する予定である。
3）新規に発売された医薬品や情報収集の必要性の高い懸濁液のpHを測定し、先発医薬品と後発医薬品に関する液性リストに追加する。また薬剤の組み合わせを考慮した配合変化予測のためのデータベースの作成についても引き続き検討を進めていく予定である。
4）クロピドグレル硫酸塩錠と酸化マグネシウム錠の配合変化について、クロピドグレルの定量法を確立し、詳細な配合変化の機序と同時懸濁時の注入器や経管チューブへの主薬の吸着などによる損失について検討していく予定である。最終年度となるため、結果をまとめ学術論文等により報告する。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
平成28年度に計画していたCPA錠の特殊な調剤実施後の清掃処理法に関する実験による外部測定機関へ測定依頼する予定であった見積費用を使用しなかったことが一因である。
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| 次年度使用額の使用計画 |
平成29年度の使用計画としては、視覚的に曝露状況を観察可能な実験系を用いて、複数の病棟看護師による簡易懸濁液の調製方法や投与方法を行った際の漏出状況や個人防護具への付着状況の観察実験に要する個人防護具や薬剤などの物品購入費用に使用する。
また、MTX錠の特殊な調剤実施後の清掃処理法に関する実験に伴う物品費用や外部測定機関での測定費用などに使用する予定である。さらに、内服HDなどの懸濁液のpH測定や薬剤同士の同時懸濁後のHPLCによる主薬含量測定実験の消耗品や試薬などの購入費用として使用していく予定である。これらの研究成果の発表や報告などに関わる費用として使用する予定である。
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