| 研究課題/領域番号 |
15K20934
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| 研究機関 | 東京大学 |
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研究代表者 |
室屋 充明 東京大学, 医学部附属病院, 講師 (90431866)
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2020-03-31
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| キーワード | デクスメデトミジン / 手術麻酔管理 / 高齢者医療 / 心臓血管外科手術 |
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| 研究実績の概要 |
本研究は、α2 アドレナリン受容体作動薬で、主に集中治療領域で使用されている、デクスメデトミジン（プレセデックス）を、全身麻酔下での成人開心術中に適用する単一施設オープンラベル前向きランダム化比較試験である。デクスメデトミジンを全身麻酔中補助的に投与することで、①手術中の血行動態の安定（血圧、心拍数の変動が抑制される、手術中の不整脈の発生頻度が減少する）、また②術後回復指標の改善（術後譫妄の減少、鎮痛鎮静薬の使用量減少、人工呼吸器依存期間、ICU 滞在期間、術後在院期間の短縮）を検証することを目的としている。
心臓血管外科症例に代表されるような予備力の低下した心機能の患者、とりわけ近年増加している高齢患者において、手術刺激に伴う交感神経の亢進や血圧変動は、可能な限り抑制することが手術麻酔管理上求められる。近年適応範囲が見直されているデクスメデトミジンは、その鎮静作用と交感神経抑制作用により、手術侵襲時における交感神経亢進反応を抑制し、循環動態を安定させる可能性がある。
本研究の目的は、全身麻酔管理中のデクスメデトミジンの投与が、①手術中の血行動態②麻酔薬および循環作動薬の必要量および③ 手術後の機能回復、手術成績および長期予後に与える影響を明らかにすることである。
これまでに、30例の手術を対象として臨床研究を行った。血圧心拍数を含む手術中のバイタルサイン、患者管理のため必要とした薬剤とその投与量はすべて記録され、匿名化して保管されている。また、それぞれの予後についても追跡中である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
これまでに、30例の手術を対象として臨床研究を行った。血圧心拍数を含む手術中のバイタルサイン、生体管理のためその他必要とした薬剤とその投与量はすべて記録され、匿名化して保管されている。また、それぞれの予後についても引き続き追跡中である。
研究データの蓄積には、条件を満たす手術数と、対象者からの同意書取得の影響、および手術スタッフの人員変更の影響を受け、想定より遅れている。また、検体解析には、ある程度まとまったサンプル数を用意した方が費用面での無駄が少ないため、現時点では解析機器の稼働は最小限に抑えている。また、施設及びこれを取り巻く倫理指針の変更から、これに対応する必要が生じた。
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| 今後の研究の推進方策 |
施設における研究対象手術件数は伸び悩んでいるが、研究データの蓄積は、引き続きこれまで通り実施する。
対象者への同意書は、より明確かつわかりやすい内容にするため、若干の修正を行い、施設における倫理委員会の再承認を得る予定である。
解析機器の準備は整っているため、解析に適切なサンプル数の収集を引き続き継続する。
計画の最終年度であることから、研究データーの解析と、研究全体の総括を行う予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
研究計画の遅れから、使用期限のある消耗品の購入を先送りしている他、研究成果の発表機会も先送りとしたため。
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