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2017 年度 研究成果報告書

がん領域の再生医療等製品の条件及び期限付き承認に求められる臨床成績の検討

研究課題

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研究課題/領域番号 15K20967
研究種目

若手研究(B)

配分区分基金
研究分野 医療技術評価学
腫瘍治療学
研究機関東京大学

研究代表者

永井 純正  東京大学, 医科学研究所, 講師 (40579710)

研究期間 (年度) 2015-04-01 – 2018-03-31
キーワード抗癌剤 / 薬事承認 / 再生医療等製品
研究成果の概要

研究期間中に日本で再生医療等製品における条件及び期限付き承認は癌領域では存在しなかったことから、再生医療等製品を含む抗癌剤全体での解析を血液腫瘍を中心に行った。血液悪性腫瘍領域における日米欧の抗癌剤の承認状況を比較したところ、米国が日欧と比較して最も積極的に第2相試験のみでの承認を行っていること、欧州で先に承認されている品目は全て比較試験結果に基づいていることが分かった。また、多発性骨髄腫、慢性リンパ性白血病を除く再発難治性のリンパ系腫瘍に着目した別の解析では、濾胞性リンパ腫以外の疾患では、薬事承認につながるようなpositiveな結果が得られた比較試験がわずかであることが分かった。

自由記述の分野

規制科学

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公開日: 2019-03-29  

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