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本研究は進行癌患者を対象として開発された癌ペプチドのうち患者末梢血リンパ球中のキラーT細胞前駆体に認識されるか、もしくは血清中にペプチド特異的IgG抗体の存在が確認されたペプチド最大4種類(テーラーメードマルチペプチド)を用いて樹状細胞をパルスし、患者の皮内に接種するものである。これまでの臨床研究に関する実績は以下のとおりである。
(1)細胞プロセッシングルームにおけるGMPグレードの標品作成
九州大学病院内に専用施設(細胞プロセッシングルーム)を開設し、樹状細胞の試験培養を行った。作業中にエアーサンプラーならびにパーティクルカウンターにより環境測定を行ったが、その結果はいずれも作業環境基準を満たすものであった。また、培養液の検査にて細菌、真菌、マイコプラズマはいずれも陰性であり、同室におけるGMPレベルの細胞標品作成が可能であることが確認された。
(2)倫理委員会へのプロトコールの提出
本「テーラーメードマルチペプチドパルス成熟樹状細胞を用いた癌免疫療法臨床研究」プロトコールを九州大学医学部倫理委員会へ提出し、平成16年1月22日に承認された。
(3)症例検討会の設置
九州大学病院臨床研究センター長の中西洋一教授に依頼して症例検討会を開催した。本臨床研究へのエントリー患者はすべて同検討会に諮り、臨床研究開始の是非についての審議を行った。
(4)患者への皮内接種
これまでに3症例の患者に対してテーラーメードマルチペプチドパルス成熟樹状細胞の接種を行った。その結果、接種部位局所の発赤以外に治療による有害事象を認めなかった。抗腫瘍効果はRECISTガイドラインに従っていずれもPDであった。現在、免疫学的な解析を行っている。
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