| 研究課題/領域番号 |
16H02771
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| 研究機関 | 山口大学 |
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研究代表者 |
市原 清志 山口大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授(特命) (10144495)
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| 研究分担者 |
谷澤 幸生 山口大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (00217142)
曽根 博仁 新潟大学, 医歯学系, 教授 (30312846)
村上 博和 群馬大学, 大学院保健学研究科, 教授 (40166260)
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2020-03-31
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| キーワード | 事実に基づく臨床検査医学 / 血液悪性腫瘍 / 膠原病 / 内分泌疾患 / 検査診断学 / 基準範囲 / 国際調査研究 |
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| 研究実績の概要 |
事実に基づく臨床検査医学(EBLM)の実践に必要な、知識ベースとその利用環境の構築を目指した研究である。すなわち、平成24～26年度に実施した、健常者の臨床検査値（基準値）の集積研究を発展させ、疾患別の臨床検査値（病態の基準値）を臨床病態情報と共に大規模に集積し、それを実臨床における検査診断、治療・予後の判断に活用できるようにする計画である。また、成果としての知識ベースから、健常群・疾患群における臨床検査値特性に国間差が存在するかどうかを解明でき、医療の国際化で有用な情報が得られると期待される。H28年度は、基準値調査に関わる研究では、12ヶ国のデータを解析して得た成果（EBLMの知見）の学会発表と論文作成を行った。また国別基準値の特性と基準範囲に関する論文作成の支援、進行中の4ヶ国の調査の支援を行った。臨床症例バンクを構築するプロジェクトについては、参加への関心が示された医療機関を訪問し臨床検査専門医と臨床医の協力を求めた。この結果、国内４医療施設の他、南アフリカ、バングラデシュ、ネパール、エジプトより各々複数の医療機関から協力を得ることができた。これに基づき研究班会議を開催するなどして、調査プロトコールの策定、対象疾患の特定と症例記録票（CRF： case record form）の作成に取り組んだ。H28年12月に研究代表者の機関での倫理審査で研究計画が承認され、現在各国で同様の申請が行われつつあり、症例登録用のWeb入力システム(eCRF)が完成するH29年6月から症例集積作業を開始できる見通しである。また、新たにアジア・アフリカ地域内で数カ国を訪問して協力の要請を行い、国際比較調査にふさわしい規模の調査へと発展させる計画である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
国際基準値調査に関しては、１２ヶ国分のデータから、基準値の国間差に関する多数の新知見を見い出し、中間報告としてその成果を２つの論文にまとめを公表した。また、南アフリカ、ケニア、ネパール、サウジアラビア、バングラデシュ、ロシアの調査結果の論文作成を支援し、調査の計画・実施中のマレーシア、ナイジェリア、ガーナ、エジプトの調査を支援した。一方、主体となる病態の基準値を集積し症例バンクを構築するプロジェクトに関しては、協力を求めるため、国内４医療施設の他、南アフリカ、エジプト、バングラデシュ、ネパールの各々複数の医療施設を訪問し、臨床検査専門医、臨床医の協力を求めた。また、11月下旬台北にて、7カ国18名の研究者を招聘して、第1回研究班会議を開催し、研究計画の詳細（特に共通の調査プロトコール）について検討、さらに臨床症例バンク構築の方法論と意義に関する国際シンポジウムを開催した。その結果、当初の対象疾患を血液悪性疾患（悪性リンパ腫・多発性骨髄腫）、膠原病（SLE, PM/DM, 強皮症）、内分泌疾患（甲状腺機能異常、クッシング症候群他）とすることとなり、疾患別の症例記録票の内容を協議し決定した。これに基づき、研究代表者の機関で研究計画の内容について倫理審査を受け、H28年12月にその実施について承認を得た。またそれを英語に翻訳し、H29年2月に国外の協力施設に配布し倫理審査申請を依頼した。
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| 今後の研究の推進方策 |
国際基準値調査に関しては、進行中4ヶ国からのデータ解析を支援し、19ヶ国のデータが出揃った時点で再解析を行い、その成果をとりまとめる。これにより、H28年度に行った中間解析結果の再現性を確認するとともに、国間差のない検査項目については、世界共通の基準範囲を提唱する。一方で、参加国別に行う基準値の特性と基準範囲に関する論文の作成を引き続き支援する。
症例集積プロジェクトに関しては、次の３つの事業を行う。(1) 参加協力国を拡大すべく、インド（ムンバイ）、パキスタン（ラワルピンジ）の医療施設を各々H29年の6，8月に訪問、その後シンガポール・マレーシア・中国の医療施設を訪問する。(2) 症例収集は、H29年6月から開始し、それに合わせて疾患別のWeb入力システムの運用を開始する。症例の集積は後ろ向きに5年間、前向きに3年間の計画であるが、過去の症例はできるだけH 29年度中の登録を目指す。また、検査値の比較性の確保と標準化に必要となる共通試料（パネル血清）の値付け作業を、H29年秋をめどに実施する。
(3) H29年10月に南アフリカで開催される国際臨床化学連合の世界大会で研究内容を取り上げたシンポジウムを開催し、本研究事業の目的・意義・方法論をアピールするとともに、中間解析結果を公表する。また、その際に第2回の研究班会議を開催し、調査内容の調和化を図り、データ解析法と成果のまとめ方について検討する。また第3回の研究班会議をH30年2月に予定する。
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