| 研究課題/領域番号 |
16H05521
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| 研究機関 | 東京医科歯科大学 |
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研究代表者 |
水口 俊介 東京医科歯科大学, 大学院医歯学総合研究科, 教授 (30219688)
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| 研究分担者 |
駒ヶ嶺 友梨子 東京医科歯科大学, 大学院医歯学総合研究科, 助教 (50613692)
金澤 学 東京医科歯科大学, 大学院医歯学総合研究科, 助教 (80431922)
宮崎 泰成 東京医科歯科大学, 学生支援・保健管理機構, 教授 (30396999)
岡安 香 東京医科歯科大学, 学内共同利用施設等, 助教 (00723264)
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2020-03-31
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| キーワード | メタボリックシンドローム / 無作為化比較臨床試験 |
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| 研究実績の概要 |
本研究では，生活習慣病の前段階であるメタボリックシンドローム(MetS)の腹囲条件（腹囲：男性85cm以上，女性90cm以上）に該当し，さらに義歯による欠損補綴または歯周病の治療が必要な者を対象とした無作為化比較臨床試験により，食事療法や運動療法に加えて歯科治療を行う群（介入群）と食事療法や運動療法のみを行う群（コントロール群）を設定し，歯科的介入がMetSの改善に与える効果を明らかにすることを目的としている．各群の詳細は次の通りである．
介入群：3ヶ月間で，歯科医師による義歯の製作，または（外科的手術を行わない）歯周炎の治療と食事・運動指導を受ける．その後，歯科介入と指導終了後1ヶ月後評価と3ヶ月評価を受ける
コントロール群：食事・運動指導のみを受け，次の3ヶ月後（指導終了後1ヶ月評価，3ヶ月後評価を経て）に歯科医師による義歯の製作または（外科的手術を行わない）歯周炎の治療を開始する．
予定症例数は，介入群50症例，コントロール群50症例の合計100症例である．H28年度は，本学歯学部倫理審査委員会における本研究の承認を得ることを目的として，提出書類準備から審査委員会での承認までを完了させた．また，両群に対して行う画一的な食事・運動指導の計画と準備を行った．さらに本研究への患者リクルートを開始し，同意書の取得が完了した被験者から両群への割付，それぞれの介入，アウトカム調査を開始した．H28年度終了時点で，目標症例数の100症例の半分である50症例分の被験者も確保できていない状態である
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
H28年度は，本学歯学部倫理審査委員会における本研究の承認を得ることを目的として，提出書類準備から審査委員会での承認までを完了させたが，審査委員会による承認が予定時期よりも遅くなった．また，食事・運動指導の方法の検討を行い，本学教養部保健体育学で開発されたwebアプリケーションである，TFAS（Total Fitness Analysis System：適切な運動，栄養，休養のバランスという生活リズムやタイミングを考慮したライフマネージメントツール）を使用することに決定した．さらに，H28年度は患者リクルート活動を開始し，リクルート方法として本学歯学部附属病院の患者向けのフライヤーの設置や貼付，デジタルサイネージの活用を行なった．さらに分担研究者の協力を得て，本学職員の本研究へのリクルートも行ったが，結果としては目標症例数の100症例の半分である50症例もリクルートが完了せず，中間解析を行うこともできない状況であった．H28年度は達成度としては予定よりもかなり遅れたため，H29年度は研究の進行速度を速めなければならない．
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| 今後の研究の推進方策 |
今後は被験者100症例の確保を達成するために，患者リクルート・取り込み，割付，介入，評価に加えて，中間解析を進めて行く予定である．H28年度は患者リクルートが難航したため，患者リクルート方法として，さらに本学医学部附属病院の患者向けのフライヤーの設置や，本学に隣接した郵便局内や本学周辺を走行しているバス車内への広告の設置などを行う予定である．また，これまでの被験者の採用基準であった，「必須条件である腹囲（男性85cm以上，女性90cm以上）＋①トリグリセリド150mg/dLかつ，またはHDLコレステロール40mg/dL未満，②収縮期血圧130mmHg以上かつ，または拡張期血圧85mmHg，③空腹時血糖110mg/dL以上の①から③のうち2項目を満たす」を「必須条件である腹囲（男性85cm以上，女性90cm以上）」のみに変更することを検討，変更の場合は倫理審査委員会に変更申請を行う予定である．
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