| 研究課題/領域番号 |
16H06299
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| 研究機関 | 名古屋大学 |
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研究代表者 |
松井 茂之 名古屋大学, 医学系研究科, 教授 (80305854)
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| 研究分担者 |
角田 達彦 東京医科歯科大学, 難治疾患研究所, 教授 (10273468)
山下 智志 統計数理研究所, データ科学研究系, 教授 (50244108)
服部 聡 久留米大学, 付置研究所, 教授 (50425154)
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| 研究期間 (年度) |
2016-05-31 – 2021-03-31
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| キーワード | 個別化医療 / 臨床試験 / 研究デザイン / 統計解析 / 診断法開発 |
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| 研究実績の概要 |
初年度のH28年度は、研究テーマの整理と研究体制の構築が中心であったが、一部のテーマについては成果が得られた年であった。本研究では、診断法・治療法の探索から検証を行う臨床研究、さらに、これらの研究結果（エビデンス）の統合評価、医療現場での治療選択までを包括的に対象として統計的方法・ツールの開発研究を行う。シンポジウム、研究会の開催により、最新の研究を再調査した上で、重点分野と個別の研究テーマを同定した。また、研究テーマ間の関連性を踏まえ、研究の進め方を含めた研究戦略を策定した。
A) 診断法の開発・評価については、主要なテーマ分類として、ゲノムデータを用いた疾患関連遺伝子多型の検出と疾患リスク予測、予後因子の検出と予後予測、治療効果予測因子の検出と効果予測、多層オミクスデータの統合解析、疾患の異質性のモデリング、判別・予測解析における学習曲線の推定、脳画像データの関連・予測解析を同定した。B) 診断法を用いた治療法の有効性と安全性の評価（臨床試験）については、早期探索的試験（適応的デザイン、薬剤組合せの探索、分子標的薬剤の疾患横断的評価）、及び、検証的臨床試験（診断法・治療法の検証のためのデータ解析プラン・中間解析法、試験後の治療効果の推定、動的治療レジメン開発（薬剤耐性対策含む））を同定した。C) エビデンスの統合と治療の意思決定については、効用関数の定義と最適化法、診断法のメタ解析での診断精度・臨床有用度の指標、ROC曲線の統合解析、研究間で異なるカットオフ値の扱いなどに関して基本的な検討を行った。
併せて、次年度以降に実施する事例研究に向けて、多発性骨髄腫、乳がん、大腸がん、肝がんの予後診断、大腸がん、膵がんの存在診断、多発性骨髄腫、大腸がん、糖尿病、リウマチに対する薬剤効果予測、リウマチ、循環器、精神疾患等の発症リスク診断に関して研究データの整理を完了した。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
5年間のプロジェクトの初年度であること、また、幅広い研究テーマを扱う本プロジェクトの性格から、研究領域全体で国内外の現状を把握し、重要な分野と研究テーマを同定し、さらに次年度以降の研究に向けてデータ基盤や解析体制を整えることができた。本年度に同定された幅広い研究テーマとその解決を系統的に行うための研究戦略・体制は世界的にみてもユニークなものであると考える。
多層オミクスデータ解析や診断法研究のエビデンスの統合解析（領域C）などの一部のテーマでは研究成果が出始めている。併せて、A) 診断法の開発と評価においては、ゲノムデータを用いた疾患関連遺伝子多型の検出、予後因子解析、治療効果予測因子解析、多層オミクスデータの統合解析、疾患の異質性のモデリング、脳画像データの解析、また、B) 診断法に基づく治療法の有効性・安全性評価の臨床試験においては、薬剤組合せの探索、データ解析プラン・中間解析法、試験後の治療効果推定など、すでに論文化の目処がたっている研究テーマが少なからず認められる。
以上より、おおむね順調に進展していると判断する。
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| 今後の研究の推進方策 |
今年度に同定した研究テーマについて、統計的手法・ツールに関する開発研究を本格化し、併せて、これらの実践としての事例研究を同時に推進する。A) 診断法の開発と評価については、診断法の開発の部分をまずは重点的に進める。ここには多くのテーマが含まれており、比較的解決が見えているテーマもあれば、解決に困難が予想されるテーマもある。まずは、前者のテーマから順次取り組んでいく。具体的には、ゲノムデータを用いた疾患関連遺伝子多型の検出、予後因子、治療効果予測因子の検出、多層オミクスデータの一部の解析（クラスター解析等）、疾患の異質性のモデリング、脳画像データの関連解析等である。なお、以上の取り組みは、領域全体における基本的な統計的方法論・ツールを整備するものであり、今後より困難なテーマに取り組む上での礎となる。他の分野についても同様の考え方で進める。B) 診断法を用いた治療法の有効性と安全性の評価（臨床試験）については、適応的デザイン、薬剤組合せの探索、診断法・治療法を同時に検証するデータ解析プラン・中間解析の方法、試験後の治療効果の推定、等を優先して取り組む。C）診断法のエビデンス統合と医療現場での治療の意思決定については、多様な診断法のエビデンス統合に関する基本的な方法論の開発等に重点的に取り組む。
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