| 研究課題/領域番号 |
16K00049
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 研究分野 |
統計科学
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| 研究機関 | 大阪大学 (2017-2018)
広島大学 (2016) |
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研究代表者 |
飛田 英祐 大阪大学, 医学系研究科, 特任教授(常勤) (30469952)
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| 研究協力者 |
丹後 俊郎
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2019-03-31
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| キーワード | small clinical trial / 臨床試験デザイン / 分析感度 / 非劣性試験 / Network Meta-Analysis |
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| 研究成果の概要 |
本研究における成果として，非劣性試験を中心としたSCTsに対する新たな試験デザイン・評価法を提案した．特に，非劣性試験における分析感度は，直接評価できる内部コントロールがないため外部情報から判断せざるを得ない．そこで，分析感度を保証した下で適切に非劣性の評価が可能となる2通りの方法を提案した．1つは，プラセボ群を含む3群非劣性試験デザインとその解析法，症例数設計法を提案し，その成果はPharmaceutical Statisticsで公表した．もう１つは，Network Meta-Analysisを用いて間接的に分析感度を評価する方法について検討を行い，国内外の学会等で報告を行った．
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| 自由記述の分野 |
生物統計学
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
本研究は，SCTsという適切な規模での臨床試験の実施が困難な場合における問題点を解決する新たな臨床試験デザインを提案することが目的である．非劣性試験はSCTsにおいても重要な比較デザインであり，非劣性試験が有する問題点である分析感度の保証に関しての新たなアプローチの提案は，SCTsに限定されることなく全ての疾患領域において，新治療薬に対する有効性を適切に評価することが可能なアプローチである．したがって，本研究により提案法を利用することで，画期的な治療の開発期間が短縮でき，有用な治療が早期承認されることに繋がることが予想される．
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