| 研究課題/領域番号 |
16K00871
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| 研究機関 | 帝京大学 |
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研究代表者 |
内田 俊也 帝京大学, 医学部, 教授 (50151882)
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| 研究分担者 |
柴田 茂 帝京大学, 医学部, 准教授 (60508068)
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2019-03-31
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| キーワード | 機能性食品 / 低カリウム野菜 / 慢性腎臓病 / 血液透析 / 高カリウム血症 |
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| 研究実績の概要 |
本研究課題は、機能性野菜の1つとして注目される低カリウム野菜の臨床現場における有用性について検討するものである。特に慢性腎臓病(CKD)においては併発症としての高カリウム血症は生命を脅かすものであり、毎日の食餌から摂取するカリウムを厳しく制限することが必要となる。このことは、生活の質を著しく損ねることであり、カリウムの含有量を5分の1に減らすことに成功した低カリウムレタスはCKD患者や慢性維持透析患者のカリウム制限指導の一貫として有用である可能性が期待される。
まず、維持透析患者および透析医療関係者の高カリウム血症に対する意識調査をアンケート形式で施行した。その結果、患者側からは1,099名の回答が得られ、59％の患者がカリウム管理にストレスを感じているという実態が判明した。一方、医療側も高カリウム血症に対して57％がストレスになっていた。そこで本研究課題のもと、まずは血液透析患者における満足度と有用性について検討することにした。試験デザインは非盲検の前後比較試験として、低カリウムレタスを3か月毎日摂食し、その後通常食にクロスオーバーして、患者からは低カリウムレタスを通常食と比較しての食感、食べやすさ、便通などを比較し、同時に血液検査の項目として血清K値および血液ガスを比較するプロトコールにした。同時に服用が難しいとされるカリウム吸着薬の必要性の変化についても検討した。本学および協力施設の倫理委員会の審査を受け、15施設、50例の症例登録を目標に研究を開始した。計画通りに50例の症例登録を得て、全症例の研究が終了した。現在、試験結果を回収し、データを解析する段階である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
理由
本学の関連病院および関連クリニック15施設から50例の症例登録は比較的順調に行うことができた。研究計画書では低カリウムレタスの強制的な摂食期間は3か月と比較的短期間であったが、一部の患者さんには単調である、飽きたなどの意見も出た。大きな有害事象は発生しなかった。
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| 今後の研究の推進方策 |
現在患者からのアンケート調査票を回収し、協力医療施設から検査値および薬剤服用変化についてのデータを回収中である。全50例が集まり次第、統計的手法で解析する予定であり、学会報告および論文報告などにより研究成果を発表して、この新規の機能性野菜について幅広く公表する予定である。
今回は既に血液透析を行っている患者での研究であったが、低カリウム野菜の有用性は保存期にあるCKD患者でも検討する必要がある。推算糸球体濾過量が60 ml/分を下回るCKDステージ3, 4, 5の患者は透析患者32万人に比較して1,000万人以上と極めて多いとされる。そして、薬剤、食事要因などの理由により急激な高K血症で緊急入院したり、心室性の不整脈で頓死する患者は後を絶たない。次段階として保存期CKD患者において低カリウム野菜の有用性について検討する予定であり、引き続きのご支援を宜しくお願いいたします。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
治験コーディネーターの人件費として使用していたが、時間以上これていないものがいたため（時給で給与支給）、次年度使用額が発生した。
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