| 研究課題/領域番号 |
16K01434
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| 研究機関 | 筑波大学 |
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研究代表者 |
山崎 正志 筑波大学, 医学医療系, 教授 (50281712)
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| 研究分担者 |
原 友紀 筑波大学, 医学医療系, 講師 (30431688)
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2019-03-31
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| キーワード | 医療機器 / レギュラトリーサイエンス / コンビネーション製品 |
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| 研究実績の概要 |
われわれは骨固定力を強化した体内固定用ネジ：線維芽細胞増殖因子-2(FGF-2)徐放性ハイドロキシアパタイトコーティングスクリュー(Ap-FGF スクリュー）を開発した。世界初の成長因子コンビネーション体内固定用ネジとして医療機器としての承認を目指している。本研究では医師主導治験を行うために、以下の残る課題を解決しつつ、レギュラトリーサイエンスとしてコンビネーション医療機器の革新的評価法を構築する。
①骨粗鬆症において最低保証強度・強度信頼性を明確にする力学試験のWeibull解析による評価法の開発②凍結乾燥技術の開発とその製造法・品質管理法の確立（GMP準拠） ③凍結乾燥Ap-FGF スクリューの安全性評価（非臨床）④凍結乾燥Ap-FGF スクリューフィジビリティー試験（臨床） また研究成果を公表することにより我が国のコンビネーション医療機器の開発に資することも目的とする。昨年度までに目標①と②を達成し、今年度は③,④に取り組んだ。④の研究で使用する椎弓根スクリューを選定し、その椎弓根スクリューに我々が独自に定めた品質規格を満たすコーティングを施すためのコーティング実証実験を繰り返し、コーティング層の作成手順と手順書を確立した。品質試験についてもより精度を高めるための検討を行い、プロトコールを確定させた。各種QMS文書を作成した。手順書に従って臨床研究用の製品をGMP準拠施設：CPF(Cell Processing Factory)で製造して品質規格を満たすかの検討（プレラン）を行っているところである。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
計画書で設定した４つの目標のうち２つをすでに達成し、残る２つの課題に取り組んでいる。研究期間は残り１年であるが、成果として臨床研究まで行い、構築された評価法やプロトコールを公開して、企業や他の開発者が参照できるようにし、我が国の革新的コンビネーション医療機器の開発に資することを目指している。研究の計画は期間内に終了できる見込みであることからおおむね順調に進展していると判断した。
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| 今後の研究の推進方策 |
頸椎椎弓根スクリューにアパタイトFGFコーティングを施し、挿入する第１相臨床試験を行う。手順書に従って臨床研究用の製品をGMP準拠施設：CPF(Cell Processing Factory)で製造して品質規格を満たすかの検討が間もなく終了する。臨床研究法施行に合わせたプロトコールを用いて臨床研究を実施し、成果をまとめ、公表する。
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