| 研究課題/領域番号 |
16K01440
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| 研究機関 | 慶應義塾大学 |
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研究代表者 |
漆原 尚巳 慶應義塾大学, 薬学部(芝共立), 教授 (10511917)
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| 研究分担者 |
和田 敦 神戸大学, 医学部附属病院, 薬剤師 (10610347) [辞退]
松井 礼子 国立研究開発法人国立がん研究センター, 東病院, 薬剤師 (90728768)
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| 研究期間 (年度) |
2016-10-21 – 2019-03-31
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| キーワード | 緩和医療 / 疼痛管理 / モバイルヘルス / QOL / 活動量 |
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| 研究実績の概要 |
本研究では、常時装着型ウェアラブルデバイスを用い、緩和ケアを導入している外来患者における活動量などの生体情報計測値を用いて、麻薬導入あるいは増量による生活の質及び日常生活動作の改善の指標として評価可能なことを示すことが目的である。
当該年度は、研究代表者所属施設において承認された臨床研究実施計画書につき、各研究実施施設において倫理審査を行い、被験者登録の開始及び臨床研究の実施、被験者登録完了が本年度の目標であった。また、研究開始に先んじて、研究で収集されるデータを入力する電子症例報告およびデータ品質管理のためのウェブ型データマネジメントシステム（Electronic Data Capture）の構築を研究開始前までに完了させることを予定していた。EDCシステムにはデータ品質の確保が可能なMedrioにより構築し、研究代表者施設にて予定通りに完成させ、平成29年6月25日に開催されたスタートアップ会議において、その使用方法を各研究実施施設担当者に対して説明した。
その後、各施設における倫理審査申請を行い、承認が得られたのは2施設、残りの1施設は現在申請前の診療科との協議を継続している。現在研究を開始した患者はまだない。
さらに、本研究の実施計画についての学会発表を行った。平成30年3月18日開催の日本臨床腫瘍薬学会2018にてプレナリーセッションの演題に選定され、優秀口頭演題賞を受賞した。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
これまでのところ、施設担当者の自己都合退職及び倫理指針改定への施設対応の余波のために、被験者の登録開始、研究の実施が遅延している。研究開始に十分な研究システムの構築及び資材の準備は完了しており、施設での承認が下り次第すぐに研究開始可能である。
神戸低侵襲がん医療センターでは7月28日に倫理委員会承認が得られ、研究が開始されたが、施設担当者の自己都合による退職により研究継続が不可能となり、8月31日に研究中止届を提出した。国立がんセンター東病院では、平成29年5月に施行された改正時個人情報保護法のために改訂された人を対象とする医学系研究に関する倫理指針への施設対応のため、倫理審査が一時中断した。その余波を受け、平成29年7月に倫理審査申請を行ったにもかかわらず、受付受理は11月16日となり、審査結果の承認通知は平成30年4月となった。また、がん研究会有明病院は同様の理由にていまだ審査申請に至っていない。要望された研究計画に関する設定根拠となる補足説明を追加した研究計画書の改定を平成30年3月に終えており、今後各研究実施機関での倫理審査申請に改訂版研究計画書を提出している。国立がんセンター東病院では、5月に施設でのスタートアップミーティングを予定しており、6月から症例登録開始予定である。
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| 今後の研究の推進方策 |
症例登録を促進させるために、新たな研究実施機関二施設を選定し、こちらも倫理審査申請準備中である。
現状の被験者登録と研究開始の遅延については、新たな研究実施施設の追加および研究代表者所属施設におけるデータマネジメント専門家の追加により対応する。より迅速な症例登録の促進と、データ収集及びクリーニングの完了により、平成30年12月までの被験者の観察終了を目指す。
さらに、平成31年3月開催の日本臨床腫瘍薬学会における口頭発表を行う予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
本研究での使用を予定していたウェアラブルデバイスが、販売中止となり代替機器の選定を進めた結果、適切な機器がより安価な価格で入手できることが判明し、当初予算より低価格でデバイスの調達が可能となったため次年度使用額が生じた。
研究進捗が遅延しているため、今後研究実施施設の追加を行う際に、当初の見込みよりデバイスの数が増えることとなるため、必要数を再見積もりし、追加施設分のデバイスを購入する予定である。
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