| 研究課題/領域番号 |
16K03306
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| 研究機関 | 京都産業大学 |
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研究代表者 |
中山 茂樹 京都産業大学, 法学部, 教授 (00320250)
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2020-03-31
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| キーワード | 憲法 / 生命倫理 / 研究倫理 / 倫理審査 / 学問の自由 |
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| 研究実績の概要 |
被験者保護のために法的に要求される研究倫理審査を行う主体・手続について、憲法上の考察をし、次のような知見を得た。
理念型的には、臨床研究における研究活動の有形的物理的な効果のみにかかわり技術的な安全性を確保することを担う民主的・政治的な行政機関と、研究活動の情報的価値の評価を含み当該研究活動が被験者を保護した正当な「研究」であることの確保を任務とする倫理審査委員会との役割分担があるものと考えられる。民主的・政治的な行政機関が、個別の研究の情報的価値（科学的・社会的意義）の評価を直接担うことは、立憲的に考えにくい。
臨床研究に対し法的に義務づけられる研究倫理審査をおこなうにふさわしい学問的組織は、憲法上一義的に定まるものではなく、合理的な立法政策によって定められる。それでも、憲法上、少なくとも、民主的・政治的な行政機関から原則として直接の指揮監督を受けることなく独立的に活動し、臨床研究に関する医科学的な知見や被験者保護に関する法的倫理的知見などの専門性をそなえた組織であること、また公正な審査といえるデュープロセスが求められる。
個々の研究者の学問の自由は研究機関との関係でも保護されるから、研究機関（の長）による個々の研究者の研究活動への規制に対しては、紛争が具体化すれば、司法権への出訴の途が認められるべきである。
再生医療法が第一種再生医療等提供計画の変更命令等の権限を大臣に付与していることは、個別の研究の情報的価値の評価を含む審査をおこなう権限であるとすれば、憲法23条に反する疑いが強い。しかし、もし研究の情報的価値とリスクと衡量してその正当性を公正に評価する責任を負いうる学問共同体が現実的に日本に見当たらないとすれば、この制度は合憲であろう。同法は、立法府がそのような立法事実の認識を前提に制定したものだと解する可能性もある。学問的自律性の責任ある担い手の問題が存する。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
被験者保護を目的とする医学研究の事前規制の一種としての研究倫理審査の法的義務づけについて、審査をおこなう主体・手続について考察することができ、研究は順調に進展している。
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| 今後の研究の推進方策 |
医学研究（臨床研究）に対する研究倫理審査の法的義務づけについて、学問的自律を担う組織の問題を中心に、憲法学的検討を進めていきたい。
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